Study Evaluating the Safety of FXR-450 in Healthy Subjects
12 de marzo de 2008 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of FXR-450 Administered Orally to Healthy Subjects
The primary purpose of the study is to evaluate the safety of FXR-450 in healthy subjects.
This study will also evaluate pharmacokinetics (PK) of FXR-450 in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men or women of nonchildbearing potential (WONCBP) aged 18 to 50 years inclusive at screening.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of screening evaluations.
- Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking during the inpatient stay.
Exclusion Criteria:
- Any significant medical disease.
- History of cholecystectomy (removal of gallbladder).
- Any clinically important finding in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory test results.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
capsule similar to active drug
|
|
Comparador activo: 1
Arm 1: FXR 450
|
capsule, single oral doses from 10 mg to 450 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Safety, tolerability
Periodo de tiempo: 4 days
|
4 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
pharmacokinetics
Periodo de tiempo: 4 days
|
4 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3213A1-1000
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