Study Evaluating the Safety of FXR-450 in Healthy Subjects
12 mars 2008 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of FXR-450 Administered Orally to Healthy Subjects
The primary purpose of the study is to evaluate the safety of FXR-450 in healthy subjects.
This study will also evaluate pharmacokinetics (PK) of FXR-450 in healthy subjects.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
- Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Men or women of nonchildbearing potential (WONCBP) aged 18 to 50 years inclusive at screening.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of screening evaluations.
- Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking during the inpatient stay.
Exclusion Criteria:
- Any significant medical disease.
- History of cholecystectomy (removal of gallbladder).
- Any clinically important finding in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory test results.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
capsule similar to active drug
|
|
Aktiv komparator: 1
Arm 1: FXR 450
|
capsule, single oral doses from 10 mg to 450 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Safety, tolerability
Tidsram: 4 days
|
4 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
pharmacokinetics
Tidsram: 4 days
|
4 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3213A1-1000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .