- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00499629
Study Evaluating the Safety of FXR-450 in Healthy Subjects
12 maart 2008 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of FXR-450 Administered Orally to Healthy Subjects
The primary purpose of the study is to evaluate the safety of FXR-450 in healthy subjects.
This study will also evaluate pharmacokinetics (PK) of FXR-450 in healthy subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
- Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men or women of nonchildbearing potential (WONCBP) aged 18 to 50 years inclusive at screening.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of screening evaluations.
- Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking during the inpatient stay.
Exclusion Criteria:
- Any significant medical disease.
- History of cholecystectomy (removal of gallbladder).
- Any clinically important finding in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory test results.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
capsule similar to active drug
|
Actieve vergelijker: 1
Arm 1: FXR 450
|
capsule, single oral doses from 10 mg to 450 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety, tolerability
Tijdsspanne: 4 days
|
4 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
pharmacokinetics
Tijdsspanne: 4 days
|
4 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2008
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3213A1-1000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op FXR 450
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBeëindigd
-
Hospices Civils de LyonBeëindigd
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...WervingAcute respiratory distress syndrome | Acuut longletsel | FXR | RIPK3China
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH) | Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)Verenigde Staten
-
Aclaris Therapeutics, Inc.BeëindigdPsoriatische arthritisVerenigde Staten, Polen
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidZiekte van ParkinsonJapan
-
Aclaris Therapeutics, Inc.BeëindigdCryopyrine-geassocieerd periodiek syndroomVerenigde Staten
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Ministry of Education, ThailandVoltooid
-
Kirby InstituteThe HIV Netherlands Australia Thailand Research CollaborationVoltooid