- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00499629
Study Evaluating the Safety of FXR-450 in Healthy Subjects
12 марта 2008 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of FXR-450 Administered Orally to Healthy Subjects
The primary purpose of the study is to evaluate the safety of FXR-450 in healthy subjects.
This study will also evaluate pharmacokinetics (PK) of FXR-450 in healthy subjects.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
- Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Men or women of nonchildbearing potential (WONCBP) aged 18 to 50 years inclusive at screening.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of screening evaluations.
- Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking during the inpatient stay.
Exclusion Criteria:
- Any significant medical disease.
- History of cholecystectomy (removal of gallbladder).
- Any clinically important finding in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory test results.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
capsule similar to active drug
|
Активный компаратор: 1
Arm 1: FXR 450
|
capsule, single oral doses from 10 mg to 450 mg
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Safety, tolerability
Временное ограничение: 4 days
|
4 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
pharmacokinetics
Временное ограничение: 4 days
|
4 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2008 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3213A1-1000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования FXR 450
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerПрекращено
-
Hospices Civils de LyonПрекращено
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...РекрутингОстрый респираторный дистресс-синдром | Острое повреждение легких | FXR | РИПК3Китай
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ЗавершенныйНеалкогольный стеатогепатит (НАСГ) | Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)Соединенные Штаты
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ПрекращеноПсориатический артритСоединенные Штаты, Польша
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ПрекращеноКриопирин-ассоциированный периодический синдромСоединенные Штаты
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаЯпония
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйВИЧ-инфекции | ТуберкулезЮжная Африка, Зимбабве, Индия, Уганда
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ | ТуберкулезСоединенные Штаты