- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00499629
Study Evaluating the Safety of FXR-450 in Healthy Subjects
2008. március 12. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of FXR-450 Administered Orally to Healthy Subjects
The primary purpose of the study is to evaluate the safety of FXR-450 in healthy subjects.
This study will also evaluate pharmacokinetics (PK) of FXR-450 in healthy subjects.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
- Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men or women of nonchildbearing potential (WONCBP) aged 18 to 50 years inclusive at screening.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of screening evaluations.
- Nonsmoker or smoker of fewer than 10 cigarettes per day as determined by history. Must be able to abstain from smoking during the inpatient stay.
Exclusion Criteria:
- Any significant medical disease.
- History of cholecystectomy (removal of gallbladder).
- Any clinically important finding in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory test results.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
capsule similar to active drug
|
Aktív összehasonlító: 1
Arm 1: FXR 450
|
capsule, single oral doses from 10 mg to 450 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety, tolerability
Időkeret: 4 days
|
4 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
pharmacokinetics
Időkeret: 4 days
|
4 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3213A1-1000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a FXR 450
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűnt
-
Hospices Civils de LyonMegszűnt
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...ToborzásAkut respirációs distressz szindróma | Akut tüdősérülés | FXR | RIPK3Kína
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezveNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD)Egyesült Államok
-
Aclaris Therapeutics, Inc.MegszűntPsoriaticus ízületi gyulladásEgyesült Államok, Lengyelország
-
Aclaris Therapeutics, Inc.MegszűntCryopyrin-asszociált periodikus szindrómaEgyesült Államok
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzóHumán immunhiány vírus fertőzésKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.IsmeretlenHealthy Subjects, Drug-drug Interaction, PyrotinibKína
-
Bristol-Myers SquibbTruven healthBefejezve
-
Kirby InstituteImperial College LondonBefejezveHIV fertőzésThaiföld, Németország, Egyesült Királyság