Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells
12 février 2009 mis à jour par: Heidelberg University
Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells in Patients With Type 2 Diabetes: a Partially Double-Blind, Randomized, Three-Arm Unicenter Study
In this trial, it will be studied whether early addition of the long acting insulin analogue Glargine is capable of increasing the number and differentiation of endothelial progenitor cells (EPC) in patients with type 2 diabetes, which can be seen as a marker of vascular regenerative potential and cardiovascular risk.
In addition, the effect of Glargine on microvascular function will be studied.
This will be done using laser Doppler measurements of the skin; in addition, MRI of the heart will be performed which is capable of quantifying the perfusion reserve of the myocardium and additional functional aspects of ventricular function.
A beneficial effect of early addition of bedtime Glargine on EPC and vascular as well as myocardial function in this study might argue for a change in the therapeutic approach in type 2 diabetes and possibly improve the cardiovascular outcome in patients affected.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- University Clinics Heidelberg, Dept. Medicine1
-
Contact:
- Dimitrios Oikonomou
- Numéro de téléphone: 37944 +49 6221 56
- E-mail: dimitrios.oikonomou@med.uni-heidelberg.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- Oral antidiabetic therapy
- Age 35 - 70
- 6,5%< HbA1c ≤ 9%
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
- Written informed consent must be available before enrollment in the trial
- For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test
- 6,5%< HbA1c ≤ 9%
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
- Written informed consent must be available before enrollment in the trial
- For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test
Exclusion Criteria:
- MODY
- Malignant disease
- Hematopoietic disorders
- Impairment of renal function (Serum creatinine > 1,5mg/dl)
- autoimmune disease
- treatment with immunosuppressive drugs
- Psychiatric disease
- Myocardial ischemia during previous 6 month
- Acute coronary syndrome
- pAVK IIb, III, IV (Fontaine-Ratschow)
- Erythropoietin treatment
- Glitazone treatment during two weeks before inclusion
- Insulin treatment during two weeks before inclusion
- Pregnancy and lactation
- History of hypersensitivity to the investigational product or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational product
- Participation in other clinical trials and observation period of competing trials, respectively
- No subject will be allowed to enroll in this trial more than once.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2
|
Titration of bedtime insulin glargin aiming at normal morning fasting glucose
Autres noms:
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|
Comparateur actif: 3
|
Titration of bedtime human insulin aiming at normal morning fasting glucose
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change of number of circulating EPC 4 weeks after start of therapy compared to baseline as detected by FACS analysis
Délai: 4 weaks of treatment
|
4 weaks of treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change of number of circulating EPC 4 as detected by in vitro outgrowth
Délai: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
|
Skin microvascular function (as measured by laser Doppler perfusion upon heat stimulation)
Délai: 4 months
|
4 months
|
|
Myocardial function and myocardial perfusion reserve as measured by MRI
Délai: 4 months
|
4 months
|
|
Intima-Media-Thickness
Délai: 4 months
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4 months
|
|
Long-term Glucose control (HbA1c)
Délai: 4 weeks, 4 months
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4 weeks, 4 months
|
|
Short-term Glucose control (fasting glucose)
Délai: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
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Markers of inflammation and vascular risk in diabetes
Délai: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per M Humpert, Dr., University of Heidelberg, Dept. Medicine 1, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2007
Première publication (Estimation)
31 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-006573-24
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