Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells
12 de fevereiro de 2009 atualizado por: Heidelberg University
Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells in Patients With Type 2 Diabetes: a Partially Double-Blind, Randomized, Three-Arm Unicenter Study
In this trial, it will be studied whether early addition of the long acting insulin analogue Glargine is capable of increasing the number and differentiation of endothelial progenitor cells (EPC) in patients with type 2 diabetes, which can be seen as a marker of vascular regenerative potential and cardiovascular risk.
In addition, the effect of Glargine on microvascular function will be studied.
This will be done using laser Doppler measurements of the skin; in addition, MRI of the heart will be performed which is capable of quantifying the perfusion reserve of the myocardium and additional functional aspects of ventricular function.
A beneficial effect of early addition of bedtime Glargine on EPC and vascular as well as myocardial function in this study might argue for a change in the therapeutic approach in type 2 diabetes and possibly improve the cardiovascular outcome in patients affected.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Clinics Heidelberg, Dept. Medicine1
-
Contato:
- Dimitrios Oikonomou
- Número de telefone: 37944 +49 6221 56
- E-mail: dimitrios.oikonomou@med.uni-heidelberg.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- Oral antidiabetic therapy
- Age 35 - 70
- 6,5%< HbA1c ≤ 9%
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
- Written informed consent must be available before enrollment in the trial
- For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test
- 6,5%< HbA1c ≤ 9%
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
- Written informed consent must be available before enrollment in the trial
- For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test
Exclusion Criteria:
- MODY
- Malignant disease
- Hematopoietic disorders
- Impairment of renal function (Serum creatinine > 1,5mg/dl)
- autoimmune disease
- treatment with immunosuppressive drugs
- Psychiatric disease
- Myocardial ischemia during previous 6 month
- Acute coronary syndrome
- pAVK IIb, III, IV (Fontaine-Ratschow)
- Erythropoietin treatment
- Glitazone treatment during two weeks before inclusion
- Insulin treatment during two weeks before inclusion
- Pregnancy and lactation
- History of hypersensitivity to the investigational product or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational product
- Participation in other clinical trials and observation period of competing trials, respectively
- No subject will be allowed to enroll in this trial more than once.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
Titration of bedtime insulin glargin aiming at normal morning fasting glucose
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
|
Titration of bedtime human insulin aiming at normal morning fasting glucose
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change of number of circulating EPC 4 weeks after start of therapy compared to baseline as detected by FACS analysis
Prazo: 4 weaks of treatment
|
4 weaks of treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change of number of circulating EPC 4 as detected by in vitro outgrowth
Prazo: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
|
Skin microvascular function (as measured by laser Doppler perfusion upon heat stimulation)
Prazo: 4 months
|
4 months
|
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Myocardial function and myocardial perfusion reserve as measured by MRI
Prazo: 4 months
|
4 months
|
|
Intima-Media-Thickness
Prazo: 4 months
|
4 months
|
|
Long-term Glucose control (HbA1c)
Prazo: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
|
Short-term Glucose control (fasting glucose)
Prazo: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
|
Markers of inflammation and vascular risk in diabetes
Prazo: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per M Humpert, Dr., University of Heidelberg, Dept. Medicine 1, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-006573-24
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