- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00523393
Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells
12 februari 2009 uppdaterad av: Heidelberg University
Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells in Patients With Type 2 Diabetes: a Partially Double-Blind, Randomized, Three-Arm Unicenter Study
In this trial, it will be studied whether early addition of the long acting insulin analogue Glargine is capable of increasing the number and differentiation of endothelial progenitor cells (EPC) in patients with type 2 diabetes, which can be seen as a marker of vascular regenerative potential and cardiovascular risk.
In addition, the effect of Glargine on microvascular function will be studied.
This will be done using laser Doppler measurements of the skin; in addition, MRI of the heart will be performed which is capable of quantifying the perfusion reserve of the myocardium and additional functional aspects of ventricular function.
A beneficial effect of early addition of bedtime Glargine on EPC and vascular as well as myocardial function in this study might argue for a change in the therapeutic approach in type 2 diabetes and possibly improve the cardiovascular outcome in patients affected.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- University Clinics Heidelberg, Dept. Medicine1
-
Kontakt:
- Dimitrios Oikonomou
- Telefonnummer: 37944 +49 6221 56
- E-post: dimitrios.oikonomou@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- Oral antidiabetic therapy
- Age 35 - 70
- 6,5%< HbA1c ≤ 9%
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
- Written informed consent must be available before enrollment in the trial
- For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test
- 6,5%< HbA1c ≤ 9%
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
- Written informed consent must be available before enrollment in the trial
- For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test
Exclusion Criteria:
- MODY
- Malignant disease
- Hematopoietic disorders
- Impairment of renal function (Serum creatinine > 1,5mg/dl)
- autoimmune disease
- treatment with immunosuppressive drugs
- Psychiatric disease
- Myocardial ischemia during previous 6 month
- Acute coronary syndrome
- pAVK IIb, III, IV (Fontaine-Ratschow)
- Erythropoietin treatment
- Glitazone treatment during two weeks before inclusion
- Insulin treatment during two weeks before inclusion
- Pregnancy and lactation
- History of hypersensitivity to the investigational product or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational product
- Participation in other clinical trials and observation period of competing trials, respectively
- No subject will be allowed to enroll in this trial more than once.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 2
|
Titration of bedtime insulin glargin aiming at normal morning fasting glucose
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 3
|
Titration of bedtime human insulin aiming at normal morning fasting glucose
Andra namn:
|
Inget ingripande: 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change of number of circulating EPC 4 weeks after start of therapy compared to baseline as detected by FACS analysis
Tidsram: 4 weaks of treatment
|
4 weaks of treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change of number of circulating EPC 4 as detected by in vitro outgrowth
Tidsram: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
Skin microvascular function (as measured by laser Doppler perfusion upon heat stimulation)
Tidsram: 4 months
|
4 months
|
Myocardial function and myocardial perfusion reserve as measured by MRI
Tidsram: 4 months
|
4 months
|
Intima-Media-Thickness
Tidsram: 4 months
|
4 months
|
Long-term Glucose control (HbA1c)
Tidsram: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
Short-term Glucose control (fasting glucose)
Tidsram: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
Markers of inflammation and vascular risk in diabetes
Tidsram: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per M Humpert, Dr., University of Heidelberg, Dept. Medicine 1, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-006573-24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Insulin Glargin
-
SanofiAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadHypoglykemi | Typ 1-diabetesFörenta staterna
-
SanofiAvslutadDiabetes mellitus typ 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Perifer kärlsjukdomItalien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitusJapan
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Ungern, Japan, Lettland, Nederländerna, Puerto Rico, Rumänien, Sverige
-
SanofiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna, Sydafrika, Kanada, Tjeckien, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Lettland, Mexiko, Nederländerna, Rumänien
-
SanofiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna, Finland, Sydafrika, Kanada, Mexiko, Chile, Spanien, Ryska Federationen, Frankrike, Tyskland, Ungern, Portugal, Rumänien