Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells

12 februari 2009 uppdaterad av: Heidelberg University

Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells in Patients With Type 2 Diabetes: a Partially Double-Blind, Randomized, Three-Arm Unicenter Study

In this trial, it will be studied whether early addition of the long acting insulin analogue Glargine is capable of increasing the number and differentiation of endothelial progenitor cells (EPC) in patients with type 2 diabetes, which can be seen as a marker of vascular regenerative potential and cardiovascular risk. In addition, the effect of Glargine on microvascular function will be studied. This will be done using laser Doppler measurements of the skin; in addition, MRI of the heart will be performed which is capable of quantifying the perfusion reserve of the myocardium and additional functional aspects of ventricular function. A beneficial effect of early addition of bedtime Glargine on EPC and vascular as well as myocardial function in this study might argue for a change in the therapeutic approach in type 2 diabetes and possibly improve the cardiovascular outcome in patients affected.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes
  • Oral antidiabetic therapy
  • Age 35 - 70
  • 6,5%< HbA1c ≤ 9%
  • Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
  • Written informed consent must be available before enrollment in the trial
  • For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test
  • 6,5%< HbA1c ≤ 9%
  • Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
  • Written informed consent must be available before enrollment in the trial
  • For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • MODY
  • Malignant disease
  • Hematopoietic disorders
  • Impairment of renal function (Serum creatinine > 1,5mg/dl)
  • autoimmune disease
  • treatment with immunosuppressive drugs
  • Psychiatric disease
  • Myocardial ischemia during previous 6 month
  • Acute coronary syndrome
  • pAVK IIb, III, IV (Fontaine-Ratschow)
  • Erythropoietin treatment
  • Glitazone treatment during two weeks before inclusion
  • Insulin treatment during two weeks before inclusion
  • Pregnancy and lactation
  • History of hypersensitivity to the investigational product or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational product
  • Participation in other clinical trials and observation period of competing trials, respectively
  • No subject will be allowed to enroll in this trial more than once.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Titration of bedtime insulin glargin aiming at normal morning fasting glucose
Andra namn:
  • Lantus®, HOE901 (internal code number Sanofi-Aventis)
Aktiv komparator: 3
Titration of bedtime human insulin aiming at normal morning fasting glucose
Andra namn:
  • Insuman Basal®, HR1799(internal code number Sanofi-Aventis)
Inget ingripande: 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change of number of circulating EPC 4 weeks after start of therapy compared to baseline as detected by FACS analysis
Tidsram: 4 weaks of treatment
4 weaks of treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change of number of circulating EPC 4 as detected by in vitro outgrowth
Tidsram: 4 weeks, 4 months
4 weeks, 4 months
Skin microvascular function (as measured by laser Doppler perfusion upon heat stimulation)
Tidsram: 4 months
4 months
Myocardial function and myocardial perfusion reserve as measured by MRI
Tidsram: 4 months
4 months
Intima-Media-Thickness
Tidsram: 4 months
4 months
Long-term Glucose control (HbA1c)
Tidsram: 4 weeks, 4 months
4 weeks, 4 months
Short-term Glucose control (fasting glucose)
Tidsram: 4 weeks, 4 months
4 weeks, 4 months
Markers of inflammation and vascular risk in diabetes
Tidsram: 4 weeks, 4 months
4 weeks, 4 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Per M Humpert, Dr., University of Heidelberg, Dept. Medicine 1, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Insulin Glargin

3
Prenumerera