Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells
2009年2月12日 更新者:Heidelberg University
Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells in Patients With Type 2 Diabetes: a Partially Double-Blind, Randomized, Three-Arm Unicenter Study
In this trial, it will be studied whether early addition of the long acting insulin analogue Glargine is capable of increasing the number and differentiation of endothelial progenitor cells (EPC) in patients with type 2 diabetes, which can be seen as a marker of vascular regenerative potential and cardiovascular risk.
In addition, the effect of Glargine on microvascular function will be studied.
This will be done using laser Doppler measurements of the skin; in addition, MRI of the heart will be performed which is capable of quantifying the perfusion reserve of the myocardium and additional functional aspects of ventricular function.
A beneficial effect of early addition of bedtime Glargine on EPC and vascular as well as myocardial function in this study might argue for a change in the therapeutic approach in type 2 diabetes and possibly improve the cardiovascular outcome in patients affected.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Per M Humpert, Dr.
- 电话号码:8027 +49 6221 56
- 邮箱:per.humpert@med.uni-heidelberg.de
研究联系人备份
- 姓名:Dimitrios Oikonomou
- 电话号码:37944 +49 6221 56
- 邮箱:dimitrios.oikonomou@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- University Clinics Heidelberg, Dept. Medicine1
-
接触:
- Dimitrios Oikonomou
- 电话号码:37944 +49 6221 56
- 邮箱:dimitrios.oikonomou@med.uni-heidelberg.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- Oral antidiabetic therapy
- Age 35 - 70
- 6,5%< HbA1c ≤ 9%
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
- Written informed consent must be available before enrollment in the trial
- For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test
- 6,5%< HbA1c ≤ 9%
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
- Written informed consent must be available before enrollment in the trial
- For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test
Exclusion Criteria:
- MODY
- Malignant disease
- Hematopoietic disorders
- Impairment of renal function (Serum creatinine > 1,5mg/dl)
- autoimmune disease
- treatment with immunosuppressive drugs
- Psychiatric disease
- Myocardial ischemia during previous 6 month
- Acute coronary syndrome
- pAVK IIb, III, IV (Fontaine-Ratschow)
- Erythropoietin treatment
- Glitazone treatment during two weeks before inclusion
- Insulin treatment during two weeks before inclusion
- Pregnancy and lactation
- History of hypersensitivity to the investigational product or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational product
- Participation in other clinical trials and observation period of competing trials, respectively
- No subject will be allowed to enroll in this trial more than once.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:2个
|
Titration of bedtime insulin glargin aiming at normal morning fasting glucose
其他名称:
|
有源比较器:3个
|
Titration of bedtime human insulin aiming at normal morning fasting glucose
其他名称:
|
无干预:1个
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Change of number of circulating EPC 4 weeks after start of therapy compared to baseline as detected by FACS analysis
大体时间:4 weaks of treatment
|
4 weaks of treatment
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Change of number of circulating EPC 4 as detected by in vitro outgrowth
大体时间:4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
Skin microvascular function (as measured by laser Doppler perfusion upon heat stimulation)
大体时间:4 months
|
4 months
|
Myocardial function and myocardial perfusion reserve as measured by MRI
大体时间:4 months
|
4 months
|
Intima-Media-Thickness
大体时间:4 months
|
4 months
|
Long-term Glucose control (HbA1c)
大体时间:4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
Short-term Glucose control (fasting glucose)
大体时间:4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
Markers of inflammation and vascular risk in diabetes
大体时间:4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Per M Humpert, Dr.、University of Heidelberg, Dept. Medicine 1, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月29日
首次发布 (估计)
2007年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月12日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center未知HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.主动,不招人
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...主动,不招人
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and Arts完全的
Insulin Glargin的临床试验
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
-
Mannkind Corporation完全的
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的