- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00523393
Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells
12. Februar 2009 aktualisiert von: Heidelberg University
Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells in Patients With Type 2 Diabetes: a Partially Double-Blind, Randomized, Three-Arm Unicenter Study
In this trial, it will be studied whether early addition of the long acting insulin analogue Glargine is capable of increasing the number and differentiation of endothelial progenitor cells (EPC) in patients with type 2 diabetes, which can be seen as a marker of vascular regenerative potential and cardiovascular risk.
In addition, the effect of Glargine on microvascular function will be studied.
This will be done using laser Doppler measurements of the skin; in addition, MRI of the heart will be performed which is capable of quantifying the perfusion reserve of the myocardium and additional functional aspects of ventricular function.
A beneficial effect of early addition of bedtime Glargine on EPC and vascular as well as myocardial function in this study might argue for a change in the therapeutic approach in type 2 diabetes and possibly improve the cardiovascular outcome in patients affected.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- University Clinics Heidelberg, Dept. Medicine1
-
Kontakt:
- Dimitrios Oikonomou
- Telefonnummer: 37944 +49 6221 56
- E-Mail: dimitrios.oikonomou@med.uni-heidelberg.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- Oral antidiabetic therapy
- Age 35 - 70
- 6,5%< HbA1c ≤ 9%
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
- Written informed consent must be available before enrollment in the trial
- For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test
- 6,5%< HbA1c ≤ 9%
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
- Written informed consent must be available before enrollment in the trial
- For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test
Exclusion Criteria:
- MODY
- Malignant disease
- Hematopoietic disorders
- Impairment of renal function (Serum creatinine > 1,5mg/dl)
- autoimmune disease
- treatment with immunosuppressive drugs
- Psychiatric disease
- Myocardial ischemia during previous 6 month
- Acute coronary syndrome
- pAVK IIb, III, IV (Fontaine-Ratschow)
- Erythropoietin treatment
- Glitazone treatment during two weeks before inclusion
- Insulin treatment during two weeks before inclusion
- Pregnancy and lactation
- History of hypersensitivity to the investigational product or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational product
- Participation in other clinical trials and observation period of competing trials, respectively
- No subject will be allowed to enroll in this trial more than once.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 2
|
Titration of bedtime insulin glargin aiming at normal morning fasting glucose
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 3
|
Titration of bedtime human insulin aiming at normal morning fasting glucose
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change of number of circulating EPC 4 weeks after start of therapy compared to baseline as detected by FACS analysis
Zeitfenster: 4 weaks of treatment
|
4 weaks of treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change of number of circulating EPC 4 as detected by in vitro outgrowth
Zeitfenster: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
Skin microvascular function (as measured by laser Doppler perfusion upon heat stimulation)
Zeitfenster: 4 months
|
4 months
|
Myocardial function and myocardial perfusion reserve as measured by MRI
Zeitfenster: 4 months
|
4 months
|
Intima-Media-Thickness
Zeitfenster: 4 months
|
4 months
|
Long-term Glucose control (HbA1c)
Zeitfenster: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
Short-term Glucose control (fasting glucose)
Zeitfenster: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
Markers of inflammation and vascular risk in diabetes
Zeitfenster: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per M Humpert, Dr., University of Heidelberg, Dept. Medicine 1, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-006573-24
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