- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00523393
Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells
12 de febrero de 2009 actualizado por: Heidelberg University
Prospective Influence of Bedtime Insulin Glargine on Mobilization and Function of Endothelial Progenitor Cells in Patients With Type 2 Diabetes: a Partially Double-Blind, Randomized, Three-Arm Unicenter Study
In this trial, it will be studied whether early addition of the long acting insulin analogue Glargine is capable of increasing the number and differentiation of endothelial progenitor cells (EPC) in patients with type 2 diabetes, which can be seen as a marker of vascular regenerative potential and cardiovascular risk.
In addition, the effect of Glargine on microvascular function will be studied.
This will be done using laser Doppler measurements of the skin; in addition, MRI of the heart will be performed which is capable of quantifying the perfusion reserve of the myocardium and additional functional aspects of ventricular function.
A beneficial effect of early addition of bedtime Glargine on EPC and vascular as well as myocardial function in this study might argue for a change in the therapeutic approach in type 2 diabetes and possibly improve the cardiovascular outcome in patients affected.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Clinics Heidelberg, Dept. Medicine1
-
Contacto:
- Dimitrios Oikonomou
- Número de teléfono: 37944 +49 6221 56
- Correo electrónico: dimitrios.oikonomou@med.uni-heidelberg.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes
- Oral antidiabetic therapy
- Age 35 - 70
- 6,5%< HbA1c ≤ 9%
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
- Written informed consent must be available before enrollment in the trial
- For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test
- 6,5%< HbA1c ≤ 9%
- Ability of subject to understand character and individual consequences of clinical trial
- Written informed consent must be available before enrollment in the trial
- For women with childbearing potential, adequate contraception (Pearl Index < 1%, e.g. birth control pill) and negative blood pregnancy test
Exclusion Criteria:
- MODY
- Malignant disease
- Hematopoietic disorders
- Impairment of renal function (Serum creatinine > 1,5mg/dl)
- autoimmune disease
- treatment with immunosuppressive drugs
- Psychiatric disease
- Myocardial ischemia during previous 6 month
- Acute coronary syndrome
- pAVK IIb, III, IV (Fontaine-Ratschow)
- Erythropoietin treatment
- Glitazone treatment during two weeks before inclusion
- Insulin treatment during two weeks before inclusion
- Pregnancy and lactation
- History of hypersensitivity to the investigational product or to any drug with similar chemical structure or to any excipient present in the pharmaceutical form of the investigational product
- Participation in other clinical trials and observation period of competing trials, respectively
- No subject will be allowed to enroll in this trial more than once.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
Titration of bedtime insulin glargin aiming at normal morning fasting glucose
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3
|
Titration of bedtime human insulin aiming at normal morning fasting glucose
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change of number of circulating EPC 4 weeks after start of therapy compared to baseline as detected by FACS analysis
Periodo de tiempo: 4 weaks of treatment
|
4 weaks of treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change of number of circulating EPC 4 as detected by in vitro outgrowth
Periodo de tiempo: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
|
Skin microvascular function (as measured by laser Doppler perfusion upon heat stimulation)
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
|
Myocardial function and myocardial perfusion reserve as measured by MRI
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
|
Intima-Media-Thickness
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
|
Long-term Glucose control (HbA1c)
Periodo de tiempo: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
|
Short-term Glucose control (fasting glucose)
Periodo de tiempo: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
|
Markers of inflammation and vascular risk in diabetes
Periodo de tiempo: 4 weeks, 4 months
|
4 weeks, 4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per M Humpert, Dr., University of Heidelberg, Dept. Medicine 1, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-006573-24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .