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Study of the Efficacy of Preoperative Cefuroxime Prophylaxis to Prevent Surgical Site Infection in Herniated Disk Surgery

14 septembre 2007 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospective, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Single-Dose Cefuroxime Prophylaxis in Herniated Disk Surgery

The purpose of the study is to determine whether a single, pre-operative dose of cefuroxime is effective in preventing surgical site infection in patients undergoing surgery for herniated disk

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1369

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age older than 18
  • spinal surgery for herniated disk

Exclusion Criteria:

  • known or suspected hypersensitivity to cephalosporins
  • type I hypersensitivity to betalactamic antibiotics
  • severe renal function impairment
  • acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or other conditions of severe immuno-suppression
  • antibiotic therapy for concomitant infection at the time of surgery
  • pregnancy
  • refusal to participate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
intravenous 1.5g cefuroxime
Médicament: cefuroxime
preoperative intravenous 1.5g cefuroxime
Comparateur placebo: 2
intravenous placebo
Médicament: placebo
preoperative intravenous placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence of a surgical site infection
Délai: 6 months
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Occurrence of a post-operative infection other than surgical site infection
Délai: 6 monts
6 monts
Serious adverse event
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Francioli, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1994

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2007

Première publication (Estimation)

17 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFX93LS06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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