Study of the Efficacy of Preoperative Cefuroxime Prophylaxis to Prevent Surgical Site Infection in Herniated Disk Surgery
14 de setembro de 2007 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Prospective, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Single-Dose Cefuroxime Prophylaxis in Herniated Disk Surgery
The purpose of the study is to determine whether a single, pre-operative dose of cefuroxime is effective in preventing surgical site infection in patients undergoing surgery for herniated disk
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1369
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age older than 18
- spinal surgery for herniated disk
Exclusion Criteria:
- known or suspected hypersensitivity to cephalosporins
- type I hypersensitivity to betalactamic antibiotics
- severe renal function impairment
- acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or other conditions of severe immuno-suppression
- antibiotic therapy for concomitant infection at the time of surgery
- pregnancy
- refusal to participate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
intravenous 1.5g cefuroxime
|
preoperative intravenous 1.5g cefuroxime
|
|
Comparador de Placebo: 2
intravenous placebo
|
preoperative intravenous placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Occurrence of a surgical site infection
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Occurrence of a post-operative infection other than surgical site infection
Prazo: 6 monts
|
6 monts
|
|
Serious adverse event
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Francioli, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1994
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2007
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetil
Outros números de identificação do estudo
- CFX93LS06
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Ensaios clínicos em cefuroxime
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