- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00530400
Study of the Efficacy of Preoperative Cefuroxime Prophylaxis to Prevent Surgical Site Infection in Herniated Disk Surgery
14. September 2007 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Prospective, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Single-Dose Cefuroxime Prophylaxis in Herniated Disk Surgery
The purpose of the study is to determine whether a single, pre-operative dose of cefuroxime is effective in preventing surgical site infection in patients undergoing surgery for herniated disk
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1369
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age older than 18
- spinal surgery for herniated disk
Exclusion Criteria:
- known or suspected hypersensitivity to cephalosporins
- type I hypersensitivity to betalactamic antibiotics
- severe renal function impairment
- acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or other conditions of severe immuno-suppression
- antibiotic therapy for concomitant infection at the time of surgery
- pregnancy
- refusal to participate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
intravenous 1.5g cefuroxime
|
preoperative intravenous 1.5g cefuroxime
|
Placebo-Komparator: 2
intravenous placebo
|
preoperative intravenous placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Occurrence of a surgical site infection
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Occurrence of a post-operative infection other than surgical site infection
Zeitfenster: 6 monts
|
6 monts
|
Serious adverse event
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Francioli, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 1994
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2007
Zuletzt verifiziert
1. September 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Hernie
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Verschiebung der Bandscheibe
- Chirurgische Wunde
- Chirurgische Wundinfektion
- Wundinfektion
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Cefuroxim
- Cefuroxim axetil
Andere Studien-ID-Nummern
- CFX93LS06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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