Study of the Efficacy of Preoperative Cefuroxime Prophylaxis to Prevent Surgical Site Infection in Herniated Disk Surgery
14 de septiembre de 2007 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Prospective, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Single-Dose Cefuroxime Prophylaxis in Herniated Disk Surgery
The purpose of the study is to determine whether a single, pre-operative dose of cefuroxime is effective in preventing surgical site infection in patients undergoing surgery for herniated disk
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1369
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age older than 18
- spinal surgery for herniated disk
Exclusion Criteria:
- known or suspected hypersensitivity to cephalosporins
- type I hypersensitivity to betalactamic antibiotics
- severe renal function impairment
- acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or other conditions of severe immuno-suppression
- antibiotic therapy for concomitant infection at the time of surgery
- pregnancy
- refusal to participate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
intravenous 1.5g cefuroxime
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preoperative intravenous 1.5g cefuroxime
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|
Comparador de placebos: 2
intravenous placebo
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preoperative intravenous placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Occurrence of a surgical site infection
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Occurrence of a post-operative infection other than surgical site infection
Periodo de tiempo: 6 monts
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6 monts
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Serious adverse event
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Francioli, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1994
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetilo
Otros números de identificación del estudio
- CFX93LS06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .