Study of the Efficacy of Preoperative Cefuroxime Prophylaxis to Prevent Surgical Site Infection in Herniated Disk Surgery
14. září 2007 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Prospective, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Single-Dose Cefuroxime Prophylaxis in Herniated Disk Surgery
The purpose of the study is to determine whether a single, pre-operative dose of cefuroxime is effective in preventing surgical site infection in patients undergoing surgery for herniated disk
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1369
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age older than 18
- spinal surgery for herniated disk
Exclusion Criteria:
- known or suspected hypersensitivity to cephalosporins
- type I hypersensitivity to betalactamic antibiotics
- severe renal function impairment
- acquired immune deficiency syndrome (AIDS) or other conditions of severe immuno-suppression
- antibiotic therapy for concomitant infection at the time of surgery
- pregnancy
- refusal to participate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
intravenous 1.5g cefuroxime
|
preoperative intravenous 1.5g cefuroxime
|
|
Komparátor placeba: 2
intravenous placebo
|
preoperative intravenous placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Occurrence of a surgical site infection
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Occurrence of a post-operative infection other than surgical site infection
Časové okno: 6 monts
|
6 monts
|
|
Serious adverse event
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Francioli, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 1994
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Kýla
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Posun meziobratlové ploténky
- Chirurgická rána
- Chirurgická infekce ran
- Infekce rány
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Cefuroxim
- Cefuroxim axetil
Další identifikační čísla studie
- CFX93LS06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .