Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la sauge commune dans le contrôle des bouffées de chaleur chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par privation androgénique

Le but de cette étude clinique de phase I est de mesurer l'efficacité et les effets secondaires de la Sauge commune dans le traitement des bouffées de chaleur chez 10 patients atteints d'un cancer de la prostate qui reçoivent une privation androgénique (DA) (exclusivement ou dans le cadre d'un traitement multimodal) pendant une période durée minimale de 6 mois. L'utilisation concomitante d'un anti-androgène non stéroïdien au cours du premier mois de la DA est autorisée pour prévenir le phénomène de flair-up. Cependant, l'inclusion des patients dans l'étude ne débutera qu'au moins 2 semaines après l'arrêt de l'anti-androgène. Ceci est fait pour exclure une éventuelle influence de l'anti-androgène sur la sévérité et la fréquence des bouffées de chaleur.

Une fois le consentement éclairé signé, le patient reçoit le journal de l'étude pour noter la fréquence et la sévérité quotidiennes des bouffées de chaleur et leur effet sur la qualité de vie au quotidien. La sévérité des bouffées de chaleur est mesurée par l'échelle de notation Moyad. L'effet sur la qualité de vie quotidienne est mesuré à l'aide de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS). Le patient sera instruit en détail sur l'utilisation du journal.

Après la semaine 1, le patient rend le journal au médecin responsable. En retour, le patient reçoit le médicament à l'étude (Sauge commune, produit) et un journal pour la semaine suivante (= semaine 2). Cette procédure sera répétée jusqu'à la fin de la période d'observation (2 mois après l'inscription à l'étude). La Sauge commune sera fournie en tablettes. La dose suggérée de Sauge Commune est de 3 comprimés par jour (matin - midi - soir).

Pour être sûr que l'effet de la Sauge Commune n'est PAS dû à une inhibition de l'effet de l'analogue de la LHRH, les hormones apparentées (testostérone, FSH, LH, testostérone libre et SHBG) seront testées à trois moments fixes : jour d'inscription à l'étude , 1 mois après l'inscription à l'étude et à la fin de l'étude. Afin de vérifier le taux d'hémoglobine et de cholestérol, une numération formule sanguine sera effectuée toutes les 2 semaines. Il a été démontré que les analogues de la LHRH peuvent induire une anémie et une hypercholestérolémie. Les enquêteurs veulent mesurer un effet possible de Common Sage sur les deux.

Il n'y a pas d'effets secondaires connus de l'utilisation de Common Sage. Tous les symptômes qui pourraient être liés à l'utilisation de Common Sage seront enregistrés en détail. Par conséquent, un examen clinique comprenant l'enregistrement de la pression artérielle sera effectué par le médecin responsable sur une base hebdomadaire.