Immunogénicité, persistance des anticorps et innocuité des vaccins DTPa (INFANRIX) et dTpa (BOOSTRIX) de GSK Biologicals.
6 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude de phase IIIb pour évaluer l'immunogénicité, la persistance des anticorps et la réactogénicité des vaccins DTPa - INFANRIX et dTpa - BOOSTRIX administrés à des enfants en bonne santé préalablement sensibilisés avec 3 doses de vaccin DTPa par rapport à un placebo (HAVRIX® JUNIOR)
Évaluer l'immunogénicité, la persistance des anticorps et la réactogénicité du DTPa (INFANRIX) et du dTpa (BOOSTRIX) de GSK Biologicals, lorsqu'ils sont administrés à des sujets âgés de 18 à 20 mois, par rapport à l'absence de vaccin DTC de rappel à 18-20 mois.
Etude en double aveugle pour les deux vaccins DTC et en simple aveugle pour le bras contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
720
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 20 mois inclus au moment de la vaccination.
- A terminé un cours de primo-vaccination avec le vaccin DTPa (INFANRIX) à 2, 4 et 6 mois.
- Consentement éclairé écrit obtenu avant l'entrée dans l'étude des parents ou tuteurs du sujet.
- Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant l'administration de la dose de vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Preuve de diphtérie, de tétanos ou de coqueluche antérieure ou intercurrente, ou de vaccination contre l'une de ces maladies depuis la fin du traitement primaire du vaccin DTPa (INFANRIX).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Concentration d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos (1M, 15-18M & 27-29M après vacc)
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Apparition de réactions locales au site d'injection (1M après vacc).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Concentration d'anticorps contre tous les antigènes vaccinaux (1M, 15-18M & 27-29M après vacc),
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Symptômes sollicités (jours 0 à 14) et non sollicités (jours 0 à 30),
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ESG (étude complète).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2007
Première publication (Estimation)
16 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 263855/035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 263855/035Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 263855/035Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 263855/035Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 263855/035Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 263855/035Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .