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GSK Biologicals 的 DTPa (INFANRIX) 和 dTpa (BOOSTRIX) 疫苗的免疫原性、抗体持久性和安全性。

2016年9月6日 更新者：GlaxoSmithKline

评估 DTPa 的免疫原性、抗体持久性和反应原性的 IIIb 期研究 - INFANRIX 和 dTpa - 与安慰剂 (HAVRIX®JUNIOR) 相比，之前接种过 3 剂 DTPa 疫苗的健康儿童接种的 BOOSTRIX 疫苗

评估 GSK Biologicals 的 DTPa (INFANRIX) 和 dTpa (BOOSTRIX) 的免疫原性、抗体持久性和反应原性，与在 18-20 个月时未给予加强 DTP 疫苗相比，给予 18-20 个月大的受试者。 对两种 DTP 疫苗进行双盲研究，对对照组进行单盲研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

720

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接种疫苗时年龄在 18 -20 个月之间（含）的男性或女性儿童。
  • 在 2、4 和 6 个月时完成了 DTPa (INFANRIX) 疫苗的初级疫苗接种课程。
  • 在进入研究之前获得受试者父母或监护人的书面知情同意书。
  • 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。

排除标准：

  • 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间使用。
  • 自从完成 DTPa (INFANRIX) 疫苗的初级疗程后，既往或并发白喉、破伤风或百日咳疾病的证据，或针对任何这些疾病的疫苗接种的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
抗白喉和抗破伤风抗体浓度（接种疫苗后为 1M、15-18M 和 27-29M）
发生局部注射部位反应（接种疫苗后 1M）。

次要结果测量

结果测量
针对所有疫苗抗原的抗体浓度（接种疫苗后为 1M、15-18M 和 27-29M），
主动（第 0-14 天）和主动出现的症状（第 0-30 天），
SAE（全面研究）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成 (实际的)

2004年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月15日

首次发布 (估计)

2007年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月6日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 263855/035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：263855/035
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符：263855/035
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 临床研究报告
    信息标识符：263855/035
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 统计分析计划
    信息标识符：263855/035
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：263855/035
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符：263855/035
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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