Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, antistofpersistens og sikkerhed af GSK Biologicals' DTPa (INFANRIX) og dTpa (BOOSTRIX) vacciner.

6. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Fase IIIb-undersøgelse til evaluering af immunogenicitet, antistofpersistens og reaktogenicitet af DTPa - INFANRIX og dTpa - BOOSTRIX-vacciner administreret til raske børn, der tidligere er primet med 3 doser DTPa-vaccine sammenlignet med placebo (HAVRIX®JUNIOR)

For at evaluere immunogeniciteten, persistensen af ​​antistoffer og reaktogeniciteten af ​​GSK Biologicals' DTPa (INFANRIX) og dTpa (BOOSTRIX), når de administreres til forsøgspersoner 18-20 måneder gamle, sammenlignet med ikke at give en booster DTP-vaccine efter 18-20 måneder. Undersøgelse dobbeltblindet for de to DTP-vacciner og enkeltblindet for kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn mellem og med 18 -20 måneder på vaccinationstidspunktet.
  • Fuldførte et primært vaccinationsforløb med DTPa (INFANRIX) vaccine efter 2, 4 og 6 måneder.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før studiestart fra forsøgspersonens forældre eller værger.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinedosis eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Bevis på tidligere eller interkurrent difteri-, stivkrampe- eller kighostesygdom eller på vaccination mod nogen af ​​disse sygdomme siden afslutningen af ​​det primære forløb med DTPa (INFANRIX) vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Anti-difteri og anti-stivkrampe antistof koncentration (1M, 15-18M & 27-29M efter vacc)
Forekomst af lokale reaktioner på injektionsstedet (1M efter vacc).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antistofkoncentration mod alle vaccineantigener (1M, 15-18M & 27-29M efter vacc),
Opfordrede (dag 0-14) og uopfordrede symptomer (dag 0-30),
SAEs (fuldstændig undersøgelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 263855/035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 263855/035
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 263855/035
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 263855/035
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 263855/035
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 263855/035
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 263855/035
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med HAVRIX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner