Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit, antilichaampersistentie en veiligheid van de DTPa (INFANRIX) en dTpa (BOOSTRIX) vaccins van GSK Biologicals.

6 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Fase IIIb-studie om de immunogeniciteit, antilichaampersistentie en reactogeniciteit van DTPa te evalueren - INFANRIX en dTpa - BOOSTRIX-vaccins toegediend aan gezonde kinderen die eerder waren geprimed met 3 doses DTPa-vaccin in vergelijking met placebo (HAVRIX®JUNIOR)

Om de immunogeniciteit, persistentie van antilichamen en reactogeniciteit van DTPa (INFANRIX) en dTpa (BOOSTRIX) van GSK Biologicals te evalueren, wanneer toegediend aan proefpersonen van 18-20 maanden oud, in vergelijking met het niet geven van een booster-DTP-vaccin na 18-20 maanden. Onderzoek dubbelblind voor de twee DTP-vaccins en enkelblind voor de controle-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

720

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kinderen tussen 18 en 20 maanden oud op het moment van de vaccinatie.
  • Voltooide een basisvaccinatie met DTPa (INFANRIX)-vaccin na 2, 4 en 6 maanden.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór deelname aan de studie van de ouders of voogden van de proefpersoon.
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) studievaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studievaccindosis, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  • Bewijs van eerdere of bijkomende difterie-, tetanus- of kinkhoestziekte, of van vaccinatie tegen een van deze ziekten sinds voltooiing van de primaire vaccinatiekuur met DTPa (INFANRIX).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Anti-difterie en anti-tetanus antilichaamconcentratie (1M, 15-18M & 27-29M na vacc)
Optreden van lokale reacties op de injectieplaats (1M na vacc).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Antilichaamconcentratie tegen alle vaccinantigenen (1M, 15-18M & 27-29M na vacc),
Gevraagde (dag 0-14) & ongevraagde symptomen (dag 0-30),
SAE's (volledige studie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 263855/035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 263855/035
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 263855/035
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 263855/035
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 263855/035
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 263855/035
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 263855/035
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetanus

Klinische onderzoeken op HAVRIX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren