Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet, antistoffpersistens og sikkerhet for GSK Biologicals' DTPa (INFANRIX) og dTpa (BOOSTRIX) vaksiner.

6. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fase IIIb-studie for å evaluere immunogenisitet, antistoffpersistens og reaktogenisitet til DTPa - INFANRIX og dTpa - BOOSTRIX-vaksiner administrert til friske barn som tidligere er primet med 3 doser DTPa-vaksine sammenlignet med placebo (HAVRIX®JUNIOR)

For å evaluere immunogenisiteten, persistensen av antistoffer og reaktogenisiteten til GSK Biologicals' DTPa (INFANRIX) og dTpa (BOOSTRIX), når de administreres til forsøkspersoner 18-20 måneder gamle, sammenlignet med å ikke gi en booster-DTP-vaksine ved 18-20 måneder. Studie dobbeltblindet for de to DTP-vaksinene og enkeltblindet for kontrollarmen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige barn mellom og med 18-20 måneder ved vaksinasjonstidspunktet.
  • Fullførte et primærvaksinasjonskurs med DTPa (INFANRIX) vaksine etter 2, 4 og 6 måneder.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før studiestart fra fagets foreldre eller foresatte.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) innen 30 dager før administrasjonen av studievaksinedosen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Bevis på tidligere eller interkurrent difteri-, stivkrampe- eller kikhostesykdom, eller på vaksinasjon mot noen av disse sykdommene etter fullføring av primærkuren med DTPa (INFANRIX) vaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Anti-difteri og anti-stivkrampe antistoffkonsentrasjon (1M, 15-18M og 27-29M etter vaks)
Forekomst av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (1M etter vacc).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antistoffkonsentrasjon mot alle vaksineantigener (1M, 15-18M og 27-29M etter vaksinering),
Oppfordrede (dag 0-14) og uønskede symptomer (dag 0-30),
SAEs (full studie).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 263855/035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 263855/035
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 263855/035
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 263855/035
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 263855/035
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 263855/035
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 263855/035
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetanus

Kliniske studier på HAVRIX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere