Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet, antikroppspersistens och säkerhet för GSK Biologicals DTPa (INFANRIX) och dTpa (BOOSTRIX) vacciner.

6 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Fas IIIb-studie för att utvärdera immunogenicitet, antikroppspersistens och reaktogenicitet hos DTPa - INFANRIX och dTpa - BOOSTRIX-vacciner administrerade till friska barn som tidigare förberetts med 3 doser DTPa-vaccin jämfört med placebo (HAVRIX®JUNIOR)

För att utvärdera immunogeniciteten, beständigheten hos antikroppar och reaktogeniciteten hos GSK Biologicals DTPa (INFANRIX) och dTpa (BOOSTRIX), när de administreras till försökspersoner 18-20 månader gamla, jämfört med att inte ge ett booster-DTP-vaccin vid 18-20 månader. Studie dubbelblindad för de två DTP-vaccinerna och enkelblindad för kontrollarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

720

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga barn mellan och med 18-20 månaders ålder vid tidpunkten för vaccinationen.
  • Slutförde en primärvaccinationskurs med DTPa (INFANRIX)-vaccin vid 2, 4 och 6 månader.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet före studiestart från försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före administreringen av studievaccindosen, eller planerad användning under studieperioden.
  • Bevis på tidigare eller interkurrent difteri-, stelkramps- eller kikhostasjukdom, eller på vaccination mot någon av dessa sjukdomar sedan den primära behandlingen med DTPa (INFANRIX)-vaccinet avslutats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Anti-difteri och anti-stelkrampsantikroppskoncentration (1M, 15-18M & 27-29M efter vacc)
Förekomst av lokala reaktioner på injektionsstället (1M efter vacc).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Antikroppskoncentration mot alla vaccinantigener (1M, 15-18M & 27-29M efter vacc),
Efterfrågade (dag 0-14) & oönskade symtom (dag 0-30),
SAEs (fullständig studie).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 263855/035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 263855/035
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 263855/035
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 263855/035
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 263855/035
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 263855/035
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 263855/035
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stelkramp

Kliniska prövningar på HAVRIX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera