A Randomized Evaluation of First-dollar Coverage for Post-MI Secondary Preventive Therapies (MI FREEE)
7 janvier 2016 mis à jour par: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial: a Randomized Evaluation of First-dollar Coverage for Post-MI Secondary Preventive Therapies
The objective of this randomized trial is to evaluate the effect of providing full prescription drug coverage (i.e.
no co-pays, co-insurance or deductibles) for statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor blockers to patients recently discharged from hospital after acute myocardial infarction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5860
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06156
- Aetna Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- discharged alive from hospital after acute MI
- receive health services and prescription drug benefits through Aetna, Inc.
Exclusion Criteria:
- enrollment in a Health Savings Account (HSA) plan
- age ≥ 65 years of age at the time of hospital discharge
- plan sponsor has opted out of participating in the study
- receive only medical services or pharmacy coverage but not both through Aetna
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Patients randomized to first-dollar coverage will have their pharmacy benefits changed so that they have no out-of-pocket costs for any beta-blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin II receptor blocker (ARB) antagonist, or statin for every subsequent prescription after randomization.
All co-pays and co-insurance will be waived at the point of care (i.e.
pharmacy) as will any contribution that the cost of these drugs contributes to a patient's deductible
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Comparateur actif: 2
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Patients randomized to usual coverage will have no change in their existing benefits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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First occurrence of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, congestive heart failure, or revascularization (coronary bypass, stent insertion, or angioplasty)
Délai: 2.5 years
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2.5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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First occurrence of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, or congestive heart failure
Délai: 2.5 years
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2.5 years
|
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First occurrence of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, or congestive heart failure or out-of-hospital cardiac death
Délai: 2.5 years
|
2.5 years
|
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Rate of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, congestive heart failure, or revascularization (coronary bypass, stent insertion, or angioplasty)
Délai: 2.5 years
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2.5 years
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Medication adherence (i.e. the mean medication possession ratio and the proportion of patients fully adherent to each and all 3 of the study medications)
Délai: 3 months
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3 months
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Health care utilization (i.e. use of physician visits, emergency room admissions, hospitalizations or other resources)
Délai: 3 months
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3 months
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Total pharmacy and health care costs
Délai: 2.5 years
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2.5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ito K, Avorn J, Shrank WH, Toscano M, Spettel C, Brennan T, Choudhry NK. Long-term cost-effectiveness of providing full coverage for preventive medications after myocardial infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 May;8(3):252-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001330. Epub 2015 May 5.
- Choudhry NK, Avorn J, Glynn RJ, Antman EM, Schneeweiss S, Toscano M, Reisman L, Fernandes J, Spettell C, Lee JL, Levin R, Brennan T, Shrank WH; Post-Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial. Full coverage for preventive medications after myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2088-97. doi: 10.1056/NEJMsa1107913. Epub 2011 Nov 14.
- Choudhry NK, Brennan T, Toscano M, Spettell C, Glynn RJ, Rubino M, Schneeweiss S, Brookhart AM, Fernandes J, Mathew S, Christiansen B, Antman EM, Avorn J, Shrank WH. Rationale and design of the Post-MI FREEE trial: a randomized evaluation of first-dollar drug coverage for post-myocardial infarction secondary preventive therapies. Am Heart J. 2008 Jul;156(1):31-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.03.021. Epub 2008 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2007
Première publication (Estimation)
4 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-P-000847/1
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