- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00566774
A Randomized Evaluation of First-dollar Coverage for Post-MI Secondary Preventive Therapies (MI FREEE)
7 januari 2016 bijgewerkt door: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial: a Randomized Evaluation of First-dollar Coverage for Post-MI Secondary Preventive Therapies
The objective of this randomized trial is to evaluate the effect of providing full prescription drug coverage (i.e.
no co-pays, co-insurance or deductibles) for statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor blockers to patients recently discharged from hospital after acute myocardial infarction.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5860
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06156
- Aetna Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- discharged alive from hospital after acute MI
- receive health services and prescription drug benefits through Aetna, Inc.
Exclusion Criteria:
- enrollment in a Health Savings Account (HSA) plan
- age ≥ 65 years of age at the time of hospital discharge
- plan sponsor has opted out of participating in the study
- receive only medical services or pharmacy coverage but not both through Aetna
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Patients randomized to first-dollar coverage will have their pharmacy benefits changed so that they have no out-of-pocket costs for any beta-blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin II receptor blocker (ARB) antagonist, or statin for every subsequent prescription after randomization.
All co-pays and co-insurance will be waived at the point of care (i.e.
pharmacy) as will any contribution that the cost of these drugs contributes to a patient's deductible
|
Actieve vergelijker: 2
|
Patients randomized to usual coverage will have no change in their existing benefits
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
First occurrence of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, congestive heart failure, or revascularization (coronary bypass, stent insertion, or angioplasty)
Tijdsspanne: 2.5 years
|
2.5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
First occurrence of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, or congestive heart failure
Tijdsspanne: 2.5 years
|
2.5 years
|
First occurrence of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, or congestive heart failure or out-of-hospital cardiac death
Tijdsspanne: 2.5 years
|
2.5 years
|
Rate of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, congestive heart failure, or revascularization (coronary bypass, stent insertion, or angioplasty)
Tijdsspanne: 2.5 years
|
2.5 years
|
Medication adherence (i.e. the mean medication possession ratio and the proportion of patients fully adherent to each and all 3 of the study medications)
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Health care utilization (i.e. use of physician visits, emergency room admissions, hospitalizations or other resources)
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Total pharmacy and health care costs
Tijdsspanne: 2.5 years
|
2.5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ito K, Avorn J, Shrank WH, Toscano M, Spettel C, Brennan T, Choudhry NK. Long-term cost-effectiveness of providing full coverage for preventive medications after myocardial infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 May;8(3):252-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001330. Epub 2015 May 5.
- Choudhry NK, Avorn J, Glynn RJ, Antman EM, Schneeweiss S, Toscano M, Reisman L, Fernandes J, Spettell C, Lee JL, Levin R, Brennan T, Shrank WH; Post-Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial. Full coverage for preventive medications after myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2088-97. doi: 10.1056/NEJMsa1107913. Epub 2011 Nov 14.
- Choudhry NK, Brennan T, Toscano M, Spettell C, Glynn RJ, Rubino M, Schneeweiss S, Brookhart AM, Fernandes J, Mathew S, Christiansen B, Antman EM, Avorn J, Shrank WH. Rationale and design of the Post-MI FREEE trial: a randomized evaluation of first-dollar drug coverage for post-myocardial infarction secondary preventive therapies. Am Heart J. 2008 Jul;156(1):31-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.03.021. Epub 2008 Jun 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-P-000847/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Full drug coverage
-
Uniformed Services University of the Health SciencesOnbekend
-
Restech SrlMGC DiagnosticsVoltooidAdemhalingsziekteItalië, Verenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityWervingLongkanker | SarcoïdoseVerenigde Staten
-
Changhai HospitalOnbekend
-
Angelo BivianoVoltooid
-
University of Roma La SapienzaVoltooidTandeloze patiënten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidNeurofibromatose type 1Frankrijk
-
University of ZurichVoltooid
-
Hiroko NagaokaBeëindigdKronen | KunstgebitVerenigde Staten
-
Quinnipiac UniversitySole Supports, IncVoltooidPijn in de onderste ledematen van mechanische oorsprongVerenigde Staten