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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00566774
A Randomized Evaluation of First-dollar Coverage for Post-MI Secondary Preventive Therapies (MI FREEE)
7. Januar 2016 aktualisiert von: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial: a Randomized Evaluation of First-dollar Coverage for Post-MI Secondary Preventive Therapies
The objective of this randomized trial is to evaluate the effect of providing full prescription drug coverage (i.e.
no co-pays, co-insurance or deductibles) for statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor blockers to patients recently discharged from hospital after acute myocardial infarction.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5860
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06156
- Aetna Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- discharged alive from hospital after acute MI
- receive health services and prescription drug benefits through Aetna, Inc.
Exclusion Criteria:
- enrollment in a Health Savings Account (HSA) plan
- age ≥ 65 years of age at the time of hospital discharge
- plan sponsor has opted out of participating in the study
- receive only medical services or pharmacy coverage but not both through Aetna
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Patients randomized to first-dollar coverage will have their pharmacy benefits changed so that they have no out-of-pocket costs for any beta-blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin II receptor blocker (ARB) antagonist, or statin for every subsequent prescription after randomization.
All co-pays and co-insurance will be waived at the point of care (i.e.
pharmacy) as will any contribution that the cost of these drugs contributes to a patient's deductible
|
Aktiver Komparator: 2
|
Patients randomized to usual coverage will have no change in their existing benefits
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
First occurrence of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, congestive heart failure, or revascularization (coronary bypass, stent insertion, or angioplasty)
Zeitfenster: 2.5 years
|
2.5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
First occurrence of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, or congestive heart failure
Zeitfenster: 2.5 years
|
2.5 years
|
First occurrence of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, or congestive heart failure or out-of-hospital cardiac death
Zeitfenster: 2.5 years
|
2.5 years
|
Rate of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, congestive heart failure, or revascularization (coronary bypass, stent insertion, or angioplasty)
Zeitfenster: 2.5 years
|
2.5 years
|
Medication adherence (i.e. the mean medication possession ratio and the proportion of patients fully adherent to each and all 3 of the study medications)
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Health care utilization (i.e. use of physician visits, emergency room admissions, hospitalizations or other resources)
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Total pharmacy and health care costs
Zeitfenster: 2.5 years
|
2.5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ito K, Avorn J, Shrank WH, Toscano M, Spettel C, Brennan T, Choudhry NK. Long-term cost-effectiveness of providing full coverage for preventive medications after myocardial infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 May;8(3):252-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001330. Epub 2015 May 5.
- Choudhry NK, Avorn J, Glynn RJ, Antman EM, Schneeweiss S, Toscano M, Reisman L, Fernandes J, Spettell C, Lee JL, Levin R, Brennan T, Shrank WH; Post-Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial. Full coverage for preventive medications after myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2088-97. doi: 10.1056/NEJMsa1107913. Epub 2011 Nov 14.
- Choudhry NK, Brennan T, Toscano M, Spettell C, Glynn RJ, Rubino M, Schneeweiss S, Brookhart AM, Fernandes J, Mathew S, Christiansen B, Antman EM, Avorn J, Shrank WH. Rationale and design of the Post-MI FREEE trial: a randomized evaluation of first-dollar drug coverage for post-myocardial infarction secondary preventive therapies. Am Heart J. 2008 Jul;156(1):31-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.03.021. Epub 2008 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-P-000847/1
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