- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00566774
A Randomized Evaluation of First-dollar Coverage for Post-MI Secondary Preventive Therapies (MI FREEE)
7 januari 2016 uppdaterad av: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial: a Randomized Evaluation of First-dollar Coverage for Post-MI Secondary Preventive Therapies
The objective of this randomized trial is to evaluate the effect of providing full prescription drug coverage (i.e.
no co-pays, co-insurance or deductibles) for statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor blockers to patients recently discharged from hospital after acute myocardial infarction.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5860
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06156
- Aetna Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- discharged alive from hospital after acute MI
- receive health services and prescription drug benefits through Aetna, Inc.
Exclusion Criteria:
- enrollment in a Health Savings Account (HSA) plan
- age ≥ 65 years of age at the time of hospital discharge
- plan sponsor has opted out of participating in the study
- receive only medical services or pharmacy coverage but not both through Aetna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
Patients randomized to first-dollar coverage will have their pharmacy benefits changed so that they have no out-of-pocket costs for any beta-blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin II receptor blocker (ARB) antagonist, or statin for every subsequent prescription after randomization.
All co-pays and co-insurance will be waived at the point of care (i.e.
pharmacy) as will any contribution that the cost of these drugs contributes to a patient's deductible
|
Aktiv komparator: 2
|
Patients randomized to usual coverage will have no change in their existing benefits
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
First occurrence of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, congestive heart failure, or revascularization (coronary bypass, stent insertion, or angioplasty)
Tidsram: 2.5 years
|
2.5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
First occurrence of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, or congestive heart failure
Tidsram: 2.5 years
|
2.5 years
|
First occurrence of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, or congestive heart failure or out-of-hospital cardiac death
Tidsram: 2.5 years
|
2.5 years
|
Rate of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, congestive heart failure, or revascularization (coronary bypass, stent insertion, or angioplasty)
Tidsram: 2.5 years
|
2.5 years
|
Medication adherence (i.e. the mean medication possession ratio and the proportion of patients fully adherent to each and all 3 of the study medications)
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Health care utilization (i.e. use of physician visits, emergency room admissions, hospitalizations or other resources)
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Total pharmacy and health care costs
Tidsram: 2.5 years
|
2.5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ito K, Avorn J, Shrank WH, Toscano M, Spettel C, Brennan T, Choudhry NK. Long-term cost-effectiveness of providing full coverage for preventive medications after myocardial infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 May;8(3):252-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001330. Epub 2015 May 5.
- Choudhry NK, Avorn J, Glynn RJ, Antman EM, Schneeweiss S, Toscano M, Reisman L, Fernandes J, Spettell C, Lee JL, Levin R, Brennan T, Shrank WH; Post-Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial. Full coverage for preventive medications after myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2088-97. doi: 10.1056/NEJMsa1107913. Epub 2011 Nov 14.
- Choudhry NK, Brennan T, Toscano M, Spettell C, Glynn RJ, Rubino M, Schneeweiss S, Brookhart AM, Fernandes J, Mathew S, Christiansen B, Antman EM, Avorn J, Shrank WH. Rationale and design of the Post-MI FREEE trial: a randomized evaluation of first-dollar drug coverage for post-myocardial infarction secondary preventive therapies. Am Heart J. 2008 Jul;156(1):31-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.03.021. Epub 2008 Jun 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2007
Första postat (Uppskatta)
4 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-P-000847/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAvslutadAkut främre koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontin Infarction (IPP)Frankrike
Kliniska prövningar på Full drug coverage
-
Fundación EPICHar inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of MiamiAvslutadSubstansanvändning | BrottslighetFörenta staterna
-
Cleveland Chiropractic CollegeDurban University of Technology; Murdoch UniversityAvslutadArtros, knäFörenta staterna, Sydafrika
-
University of TorontoAvslutad
-
Medstar Health Research InstituteRekryteringÅderförkalkningFörenta staterna, Sverige, Tyskland, Israel, Italien, Storbritannien, Grekland
-
GIE MedicalAktiv, inte rekryterandeGallvägssjukdom | Gallförträngning | Biliär obstruktion | Biliär anastomotisk stenosParaguay
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekrytering
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; EvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine...Rekrytering
-
C. R. BardAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Österrike, Schweiz