A Randomized Evaluation of First-dollar Coverage for Post-MI Secondary Preventive Therapies (MI FREEE)
2016. január 7. frissítette: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial: a Randomized Evaluation of First-dollar Coverage for Post-MI Secondary Preventive Therapies
The objective of this randomized trial is to evaluate the effect of providing full prescription drug coverage (i.e.
no co-pays, co-insurance or deductibles) for statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor blockers to patients recently discharged from hospital after acute myocardial infarction.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5860
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06156
- Aetna Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- discharged alive from hospital after acute MI
- receive health services and prescription drug benefits through Aetna, Inc.
Exclusion Criteria:
- enrollment in a Health Savings Account (HSA) plan
- age ≥ 65 years of age at the time of hospital discharge
- plan sponsor has opted out of participating in the study
- receive only medical services or pharmacy coverage but not both through Aetna
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Patients randomized to first-dollar coverage will have their pharmacy benefits changed so that they have no out-of-pocket costs for any beta-blocker, angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin II receptor blocker (ARB) antagonist, or statin for every subsequent prescription after randomization.
All co-pays and co-insurance will be waived at the point of care (i.e.
pharmacy) as will any contribution that the cost of these drugs contributes to a patient's deductible
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Patients randomized to usual coverage will have no change in their existing benefits
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
First occurrence of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, congestive heart failure, or revascularization (coronary bypass, stent insertion, or angioplasty)
Időkeret: 2.5 years
|
2.5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
First occurrence of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, or congestive heart failure
Időkeret: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
First occurrence of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, or congestive heart failure or out-of-hospital cardiac death
Időkeret: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
Rate of fatal or non-fatal acute MI, unstable angina, stroke, congestive heart failure, or revascularization (coronary bypass, stent insertion, or angioplasty)
Időkeret: 2.5 years
|
2.5 years
|
|
Medication adherence (i.e. the mean medication possession ratio and the proportion of patients fully adherent to each and all 3 of the study medications)
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
|
Health care utilization (i.e. use of physician visits, emergency room admissions, hospitalizations or other resources)
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
|
Total pharmacy and health care costs
Időkeret: 2.5 years
|
2.5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ito K, Avorn J, Shrank WH, Toscano M, Spettel C, Brennan T, Choudhry NK. Long-term cost-effectiveness of providing full coverage for preventive medications after myocardial infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 May;8(3):252-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.001330. Epub 2015 May 5.
- Choudhry NK, Avorn J, Glynn RJ, Antman EM, Schneeweiss S, Toscano M, Reisman L, Fernandes J, Spettell C, Lee JL, Levin R, Brennan T, Shrank WH; Post-Myocardial Infarction Free Rx Event and Economic Evaluation (MI FREEE) Trial. Full coverage for preventive medications after myocardial infarction. N Engl J Med. 2011 Dec 1;365(22):2088-97. doi: 10.1056/NEJMsa1107913. Epub 2011 Nov 14.
- Choudhry NK, Brennan T, Toscano M, Spettell C, Glynn RJ, Rubino M, Schneeweiss S, Brookhart AM, Fernandes J, Mathew S, Christiansen B, Antman EM, Avorn J, Shrank WH. Rationale and design of the Post-MI FREEE trial: a randomized evaluation of first-dollar drug coverage for post-myocardial infarction secondary preventive therapies. Am Heart J. 2008 Jul;156(1):31-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.03.021. Epub 2008 Jun 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-P-000847/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .