Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de bioéquivalence des comprimés d'oxcarbazépine à 600 mg à jeun

19 janvier 2018 mis à jour par: Roxane Laboratories

Étude de bioéquivalence croisée à dose unique, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences des comprimés d'oxcarbazépine à 600 mg à jeun

L'objectif de cette étude était d'évaluer la bioéquivalence d'une formulation générique potentielle de comprimés d'oxcarbazépine à 600 mg par rapport au comprimé d'oxcarbazépine à 600 mg de Novartis Pharmaceutical, Trileptal, après une dose unique de 600 mg administrée à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Oxcarbazépine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4R 2N6
    - MDS Pharma Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage

Critère d'exclusion:

Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
Traitement avec des médicaments altérant les enzymes connus.
Antécédents de réaction allergique ou indésirable à l'oxcarbazépne ou à tout autre produit comparable ou similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: CROSSOVER
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Bioéquivalence Délai: Ligne de base, deux périodes, 7 jours de sevrage	Ligne de base, deux périodes, 7 jours de sevrage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roxane Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

OXCA-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .