- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00666783
An Efficacy and Safety Study of Palonosetron in Preventing Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) in the Chinese Cancer Patients
24 avril 2008 mis à jour par: Xijing Hospital
A Phase II, Multicenter,Double-Blind, Randomized Trial of Palonosetron Compared With Granisetron in Preventing Highly Emetogenic Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in the Chinese Cancer Patients
This clinical study was designed to demonstrate that a single, intravenous dose of palonosetron 0.25 mg was not inferior to granisetron 3 mg in preventing acute and delayed CINV and was also well tolerated in the Chinese cancer patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi,an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijng Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, age ranging from 18 yrs to 70 yrs, with histologically or cytologically confirmed malignant disease
- naive to chemotherapy or nonnaive with an interval of at least 14 days to the last one
- Karnofsky index more than 70% and anticipated survival time more than 90 days
- Scheduled to receive any of the following cytotoxic agents based combination chemotherapy (epirubicin 60 mg/m2, or cisplatin 75 mg/m2) on study Day 1 and the chemotherapy should be accomplished on study Day 1
- No emetic episodes and antiemetic medication during the 24 hours preceding chemotherapy administration
- Adequate organ functions(No impairment to renal, hepatic, cardiac or bone marrow function )
- Use of reliable contraceptive measures (for females of childbearing potential) and negative pregnancy test at baseline visit
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Inability to understand or cooperate with study procedures
- Receipt of investigational drugs 30 days before study entry
- Scheduled to receive any drug with antiemetic efficacy from 24 hrs before to 5 days after treatment
- Contraindications to 5-HT3 receptor antagonists
- Woman Patient with Pregnancy or lactation
- Diagnosed with hypertension or severe infectious diseases
- Obstructive symptom of gastrointestinal tract
- Symptomatic brain metastasis or mental dysfunction
- Baseline QTc > 500 ms
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PAL
receive any of the following cytotoxic agents based combination chemotherapy (epirubicin 60 mg/m2, or cisplatin 75 mg/m2)
|
receive a single, intravenous dose of palonosetron 0.25 mg, 30 minutes before receiving highly emetogenic chemotherapy.
|
Comparateur actif: GRA
receive any of the following cytotoxic agents based combination chemotherapy (epirubicin 60 mg/m2, or cisplatin 75 mg/m2)
|
receive a single, intravenous dose of granisetron 3 mg, 30 minutes before chemotherapy.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2008
Première publication (Estimation)
25 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2008
Dernière vérification
1 août 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Palonosétron
- Granisétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006L01595
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .