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Clinical Trial Comparing Conventional and Robot-assisted(Da Vinci®)Laparoscopic Interventions for Hysterectomy

11 mars 2014 mis à jour par: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau

Laparoscopic Hysterectomy: a Clinical Randomized Trial Comparing Conventional and Robot-assisted(Da Vinci®)Techniques

The aim of this study is to compare conventional with robot-assisted (Da Vinci®) laparoscopic hysterectomy regarding operating time peri-operative outcome and costs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

During the last few years robot-assisted surgery has been introduced in many surgical specialties and experiences in gynaecological surgery are very limited.

Several aspects like the wider range of motion of robot-instruments leading to more precision in surgery, the 3 dimensional optical system and the ergonomically designed console may offer some advantages. For better judgment these possible benefits as well as safety and outcome need to be evaluated and compared with conventional laparoscopic hysterectomy techniques. This randomized clinical trail intends to compare conventional with robot-assisted(da Vinci®-System) laparoscopic hysterectomy regarding specific parameters. The focus of the study will be to investigate if the robot assisted procedure shows significant advantages for the patient considering duration of surgery, complications, hospitalisation and costs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Kantonsspital Aarau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Indication for laparoscopic hysterectomy
  • Patients BMI < 40
  • Signed consent

Exclusion Criteria:

  • Estimated uterus weight >400 g
  • No combination with other procedures
  • No underlying malignant condition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Randomized group of patients receiving conventional laparoscopic hysterectomy
Procédure: Conventional Laparoscopic Hysterectomy
Removal of uterus via standard laparoscopic techniques
Autres noms:
  • - Minimal invasive hysterectomy,
  • - Laparoscopic removal of uterus,
  • - Minimal invasive removal of uterus
Comparateur actif: 2
Randomized group of patients receiving robot-assisted laparoscopic hysterectomy
Procédure: Robot-assisted (Da Vinci®) laparoscopic hysterectomy
Removal of uterus by robot-assisted laparoscopic technique
Autres noms:
  • - Robot-assisted(Da Vinci®)laparoscopic hysterectomy
  • - Robot-assisted minimal invasive hysterectomy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of Surgery
Délai: after surgey
•Mean Time to complete surgery from cut to suture
after surgey

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications
Délai: up to 2 weeks
up to 2 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kantonsspital Aarau

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2008

Première publication (Estimation)

23 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSA-RobHyst

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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