Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Trial Comparing Conventional and Robot-assisted(Da Vinci®)Laparoscopic Interventions for Hysterectomy

11 maart 2014 bijgewerkt door: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau

Laparoscopic Hysterectomy: a Clinical Randomized Trial Comparing Conventional and Robot-assisted(Da Vinci®)Techniques

The aim of this study is to compare conventional with robot-assisted (Da Vinci®) laparoscopic hysterectomy regarding operating time peri-operative outcome and costs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

During the last few years robot-assisted surgery has been introduced in many surgical specialties and experiences in gynaecological surgery are very limited.

Several aspects like the wider range of motion of robot-instruments leading to more precision in surgery, the 3 dimensional optical system and the ergonomically designed console may offer some advantages. For better judgment these possible benefits as well as safety and outcome need to be evaluated and compared with conventional laparoscopic hysterectomy techniques. This randomized clinical trail intends to compare conventional with robot-assisted(da Vinci®-System) laparoscopic hysterectomy regarding specific parameters. The focus of the study will be to investigate if the robot assisted procedure shows significant advantages for the patient considering duration of surgery, complications, hospitalisation and costs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Indication for laparoscopic hysterectomy
  • Patients BMI < 40
  • Signed consent

Exclusion Criteria:

  • Estimated uterus weight >400 g
  • No combination with other procedures
  • No underlying malignant condition

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Randomized group of patients receiving conventional laparoscopic hysterectomy
Procedure: Conventional Laparoscopic Hysterectomy
Removal of uterus via standard laparoscopic techniques
Andere namen:
  • - Minimal invasive hysterectomy,
  • - Laparoscopic removal of uterus,
  • - Minimal invasive removal of uterus
Actieve vergelijker: 2
Randomized group of patients receiving robot-assisted laparoscopic hysterectomy
Procedure: Robot-assisted (Da Vinci®) laparoscopic hysterectomy
Removal of uterus by robot-assisted laparoscopic technique
Andere namen:
  • - Robot-assisted(Da Vinci®)laparoscopic hysterectomy
  • - Robot-assisted minimal invasive hysterectomy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Surgery
Tijdsspanne: after surgey
•Mean Time to complete surgery from cut to suture
after surgey

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complications
Tijdsspanne: up to 2 weeks
up to 2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSA-RobHyst

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren