Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Trial Comparing Conventional and Robot-assisted(Da Vinci®)Laparoscopic Interventions for Hysterectomy

11. mars 2014 oppdatert av: Dimitri Sarlos, Kantonsspital Aarau

Laparoscopic Hysterectomy: a Clinical Randomized Trial Comparing Conventional and Robot-assisted(Da Vinci®)Techniques

The aim of this study is to compare conventional with robot-assisted (Da Vinci®) laparoscopic hysterectomy regarding operating time peri-operative outcome and costs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

During the last few years robot-assisted surgery has been introduced in many surgical specialties and experiences in gynaecological surgery are very limited.

Several aspects like the wider range of motion of robot-instruments leading to more precision in surgery, the 3 dimensional optical system and the ergonomically designed console may offer some advantages. For better judgment these possible benefits as well as safety and outcome need to be evaluated and compared with conventional laparoscopic hysterectomy techniques. This randomized clinical trail intends to compare conventional with robot-assisted(da Vinci®-System) laparoscopic hysterectomy regarding specific parameters. The focus of the study will be to investigate if the robot assisted procedure shows significant advantages for the patient considering duration of surgery, complications, hospitalisation and costs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Kantonsspital Aarau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Indication for laparoscopic hysterectomy
  • Patients BMI < 40
  • Signed consent

Exclusion Criteria:

  • Estimated uterus weight >400 g
  • No combination with other procedures
  • No underlying malignant condition

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Randomized group of patients receiving conventional laparoscopic hysterectomy
Fremgangsmåte: Conventional Laparoscopic Hysterectomy
Removal of uterus via standard laparoscopic techniques
Andre navn:
  • - Minimal invasive hysterectomy,
  • - Laparoscopic removal of uterus,
  • - Minimal invasive removal of uterus
Aktiv komparator: 2
Randomized group of patients receiving robot-assisted laparoscopic hysterectomy
Fremgangsmåte: Robot-assisted (Da Vinci®) laparoscopic hysterectomy
Removal of uterus by robot-assisted laparoscopic technique
Andre navn:
  • - Robot-assisted(Da Vinci®)laparoscopic hysterectomy
  • - Robot-assisted minimal invasive hysterectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration of Surgery
Tidsramme: after surgey
•Mean Time to complete surgery from cut to suture
after surgey

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Complications
Tidsramme: up to 2 weeks
up to 2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Etterforskere

  • Studiestol: Dimitri Sarlos, MD, Kantonsspital Aarau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSA-RobHyst

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere