Lactobacillus Plantarum 299v en chirurgie du côlon (Lp 299v)
10 juin 2008 mis à jour par: Skane University Hospital
L Plantarum 299v aux patients subissant une résection du côlon - une étude randomisée contrôlée par placebo
Les pathogènes intestinaux sont souvent impliqués dans les complications postopératoires après chirurgie du côlon.
Les bactéries probiotiques, c'est-à-dire les bactéries vivantes qui ont des effets bénéfiques sur l'hôte lorsqu'elles sont ingérées, ont montré qu'elles réduisaient la translocation bactérienne dans les études animales.
Cependant, chez l'homme, les résultats des études ont varié.
Le but de cette étude était de déterminer si des doses élevées de Lactobacillus plantarum 299v affectent la microflore potentiellement pathogène de l'intestin, la translocation bactérienne et la prolifération cellulaire chez les patients subissant une chirurgie planifiée du côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Malmö, Suède, S-20502
- Dept of Surgery, Malmö University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- résection planifiée du côlon pour une maladie maligne ou bénigne
- tous ages
Critère d'exclusion:
- incapable de comprendre les instructions et d'effectuer la prise préopératoire de la préparation de l'étude
- chirurgie rectale
- antécédents actuels ou passés d'endocardite
- cardiopathie valvulaire congénitale ou acquise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Reçoit Lactobacillus plantarum 299v dans une boisson à base d'avoine, à une concentration de 10(9) unités formant colonie/ml, 100 ml par jour, en commençant une semaine avant la chirurgie et en terminant 5 jours après la chirurgie.
|
Bactéries à une concentration de 10(9) UFC/ml
|
|
Comparateur placebo: 2
Reçoit une boisson à l'avoine, 100 ml par jour, commençant une semaine avant la chirurgie et se terminant 5 jours après la chirurgie.
|
Boisson à l'avoine comme dans le bras 1 mais sans bactéries ajoutées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la microflore bactérienne intestinale
Délai: Avant inclusion, après traitement, pendant la chirurgie, jour postopératoire 6, 6 semaines, 6 mois
|
Avant inclusion, après traitement, pendant la chirurgie, jour postopératoire 6, 6 semaines, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Translocation bactérienne
Délai: Pendant la chirurgie
|
Pendant la chirurgie
|
|
Réponse inflammatoire (cytokines)
Délai: Préopératoire, pendant l'opération, 3, 24 et 48 heures postopératoires
|
Préopératoire, pendant l'opération, 3, 24 et 48 heures postopératoires
|
|
Proliferation cellulaire
Délai: Pendant la chirurgie
|
Pendant la chirurgie
|
|
Complications postopératoires
Délai: Une semaine après l'opération
|
Une semaine après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Mangell, MD, Dept of Surgery, Malmö University Hospital, Malmö, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2008
Première publication (Estimation)
11 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO NAT 004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .