Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' HBV-MPL Vaccine and Engerix™-B in Healthy Adults (15-40 Yrs).
11 juin 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Study Comparing the Immunogenicity and Reactogenicity of GSK Biologicals' HBV-MPL Vaccine Injected According to a 0, 6 Months Schedule With That of Engerix™-B Injected as a 0, 1, 6 Months Schedule in a Healthy Adult Population (15-40 Years)
This study evaluates the safety and immunogenicity of the candidate HBV-MPL vaccine administered to healthy adults aged from 15 to 40 years, according to a 0, 6- month vaccination schedule, with Engerix™-B as control administered at 0, 1, 6 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
340
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age: between 15 and 40 years old.
- Good physical condition as established by clinical examination and history taking at the time of entry.
- Female participants who are at risk to become pregnant will be on a contraceptive programme if necessary during the study period.
- Written informed consent obtained from the subjects aged between 18 and 40 and from the parents/tutor when the subjects are aged between 15 and 17 years.
Exclusion Criteria:
- Positive titres at screening for anti-HBs antibodies.
- Elevated serum liver enzymes.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Hepatomegaly, right upper quadrant abdominal pain or tenderness.
- Any chronic drug treatment, including any treatment with immunosuppressive drugs, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
- Previous vaccination with a hepatitis B vaccine.
- Previous vaccination with an MPL containing vaccine.
- Administration of immunoglobulins in the past 6 months and during the whole study period
- Simultaneous vaccination one week before and one week after each dose of the study vaccine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
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Injection intramusculaire en 2 doses
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Comparateur actif: Groupe B
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Injection intramusculaire en 3 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Mois 7
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Mois 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence, intensité et relation avec la vaccination des symptômes non sollicités
Délai: Suivi de 31 jours après la vaccination
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Suivi de 31 jours après la vaccination
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Anti-HBs antibody concentrations
Délai: At months 1, 2, 6, 7 and 12
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At months 1, 2, 6, 7 and 12
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Occurrence, intensity and relationship to vaccination of solicited local and general symptoms
Délai: 4-day follow-up period after vaccination
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4-day follow-up period after vaccination
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Occurrence and relationship to vaccination of Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: During the study period
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During the study period
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 1997
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2008
Première publication (Estimation)
13 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 208129/027
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