Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' HBV-MPL Vaccine and Engerix™-B in Healthy Adults (15-40 Yrs).
11 giugno 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Study Comparing the Immunogenicity and Reactogenicity of GSK Biologicals' HBV-MPL Vaccine Injected According to a 0, 6 Months Schedule With That of Engerix™-B Injected as a 0, 1, 6 Months Schedule in a Healthy Adult Population (15-40 Years)
This study evaluates the safety and immunogenicity of the candidate HBV-MPL vaccine administered to healthy adults aged from 15 to 40 years, according to a 0, 6- month vaccination schedule, with Engerix™-B as control administered at 0, 1, 6 months.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
340
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age: between 15 and 40 years old.
- Good physical condition as established by clinical examination and history taking at the time of entry.
- Female participants who are at risk to become pregnant will be on a contraceptive programme if necessary during the study period.
- Written informed consent obtained from the subjects aged between 18 and 40 and from the parents/tutor when the subjects are aged between 15 and 17 years.
Exclusion Criteria:
- Positive titres at screening for anti-HBs antibodies.
- Elevated serum liver enzymes.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Hepatomegaly, right upper quadrant abdominal pain or tenderness.
- Any chronic drug treatment, including any treatment with immunosuppressive drugs, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
- Previous vaccination with a hepatitis B vaccine.
- Previous vaccination with an MPL containing vaccine.
- Administration of immunoglobulins in the past 6 months and during the whole study period
- Simultaneous vaccination one week before and one week after each dose of the study vaccine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
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Iniezione intramuscolare a 2 dosi
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Comparatore attivo: Gruppo B
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Iniezione intramuscolare a 3 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Mese 7
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Mese 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Follow-up a 31 giorni dopo la vaccinazione
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Follow-up a 31 giorni dopo la vaccinazione
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Anti-HBs antibody concentrations
Lasso di tempo: At months 1, 2, 6, 7 and 12
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At months 1, 2, 6, 7 and 12
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Occurrence, intensity and relationship to vaccination of solicited local and general symptoms
Lasso di tempo: 4-day follow-up period after vaccination
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4-day follow-up period after vaccination
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Occurrence and relationship to vaccination of Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: During the study period
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During the study period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1997
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208129/027
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