Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' HBV-MPL Vaccine and Engerix™-B in Healthy Adults (15-40 Yrs).
11 июня 2008 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Study Comparing the Immunogenicity and Reactogenicity of GSK Biologicals' HBV-MPL Vaccine Injected According to a 0, 6 Months Schedule With That of Engerix™-B Injected as a 0, 1, 6 Months Schedule in a Healthy Adult Population (15-40 Years)
This study evaluates the safety and immunogenicity of the candidate HBV-MPL vaccine administered to healthy adults aged from 15 to 40 years, according to a 0, 6- month vaccination schedule, with Engerix™-B as control administered at 0, 1, 6 months.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
340
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: between 15 and 40 years old.
- Good physical condition as established by clinical examination and history taking at the time of entry.
- Female participants who are at risk to become pregnant will be on a contraceptive programme if necessary during the study period.
- Written informed consent obtained from the subjects aged between 18 and 40 and from the parents/tutor when the subjects are aged between 15 and 17 years.
Exclusion Criteria:
- Positive titres at screening for anti-HBs antibodies.
- Elevated serum liver enzymes.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Hepatomegaly, right upper quadrant abdominal pain or tenderness.
- Any chronic drug treatment, including any treatment with immunosuppressive drugs, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
- Previous vaccination with a hepatitis B vaccine.
- Previous vaccination with an MPL containing vaccine.
- Administration of immunoglobulins in the past 6 months and during the whole study period
- Simultaneous vaccination one week before and one week after each dose of the study vaccine
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
2-дозная внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Группа Б
|
3-дозная внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации антител против HBs
Временное ограничение: 7 месяц
|
7 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией нежелательных симптомов
Временное ограничение: Контроль через 31 день после вакцинации
|
Контроль через 31 день после вакцинации
|
|
Anti-HBs antibody concentrations
Временное ограничение: At months 1, 2, 6, 7 and 12
|
At months 1, 2, 6, 7 and 12
|
|
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of solicited local and general symptoms
Временное ограничение: 4-day follow-up period after vaccination
|
4-day follow-up period after vaccination
|
|
Occurrence and relationship to vaccination of Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: During the study period
|
During the study period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208129/027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .