Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' HBV-MPL Vaccine and Engerix™-B in Healthy Adults (15-40 Yrs).
11 juni 2008 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Study Comparing the Immunogenicity and Reactogenicity of GSK Biologicals' HBV-MPL Vaccine Injected According to a 0, 6 Months Schedule With That of Engerix™-B Injected as a 0, 1, 6 Months Schedule in a Healthy Adult Population (15-40 Years)
This study evaluates the safety and immunogenicity of the candidate HBV-MPL vaccine administered to healthy adults aged from 15 to 40 years, according to a 0, 6- month vaccination schedule, with Engerix™-B as control administered at 0, 1, 6 months.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
340
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age: between 15 and 40 years old.
- Good physical condition as established by clinical examination and history taking at the time of entry.
- Female participants who are at risk to become pregnant will be on a contraceptive programme if necessary during the study period.
- Written informed consent obtained from the subjects aged between 18 and 40 and from the parents/tutor when the subjects are aged between 15 and 17 years.
Exclusion Criteria:
- Positive titres at screening for anti-HBs antibodies.
- Elevated serum liver enzymes.
- History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
- Any acute disease at the moment of entry.
- Chronic alcohol consumption.
- Hepatomegaly, right upper quadrant abdominal pain or tenderness.
- Any chronic drug treatment, including any treatment with immunosuppressive drugs, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
- History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
- Simultaneous participation in any other clinical trial.
- Previous vaccination with a hepatitis B vaccine.
- Previous vaccination with an MPL containing vaccine.
- Administration of immunoglobulins in the past 6 months and during the whole study period
- Simultaneous vaccination one week before and one week after each dose of the study vaccine
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
2-dos intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
|
3-dos intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: Månad 7
|
Månad 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst, intensitet och samband med vaccination av oönskade symtom
Tidsram: 31 dagars uppföljning efter vaccination
|
31 dagars uppföljning efter vaccination
|
|
Anti-HBs antibody concentrations
Tidsram: At months 1, 2, 6, 7 and 12
|
At months 1, 2, 6, 7 and 12
|
|
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of solicited local and general symptoms
Tidsram: 4-day follow-up period after vaccination
|
4-day follow-up period after vaccination
|
|
Occurrence and relationship to vaccination of Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: During the study period
|
During the study period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 1997
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juni 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2008
Senast verifierad
1 juni 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208129/027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .