Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' HBV-MPL Vaccine and Engerix™-B in Healthy Adults (15-40 Yrs).

11 juni 2008 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Study Comparing the Immunogenicity and Reactogenicity of GSK Biologicals' HBV-MPL Vaccine Injected According to a 0, 6 Months Schedule With That of Engerix™-B Injected as a 0, 1, 6 Months Schedule in a Healthy Adult Population (15-40 Years)

This study evaluates the safety and immunogenicity of the candidate HBV-MPL vaccine administered to healthy adults aged from 15 to 40 years, according to a 0, 6- month vaccination schedule, with Engerix™-B as control administered at 0, 1, 6 months.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age: between 15 and 40 years old.
  • Good physical condition as established by clinical examination and history taking at the time of entry.
  • Female participants who are at risk to become pregnant will be on a contraceptive programme if necessary during the study period.
  • Written informed consent obtained from the subjects aged between 18 and 40 and from the parents/tutor when the subjects are aged between 15 and 17 years.

Exclusion Criteria:

  • Positive titres at screening for anti-HBs antibodies.
  • Elevated serum liver enzymes.
  • History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
  • Any acute disease at the moment of entry.
  • Chronic alcohol consumption.
  • Hepatomegaly, right upper quadrant abdominal pain or tenderness.
  • Any chronic drug treatment, including any treatment with immunosuppressive drugs, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
  • History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
  • Simultaneous participation in any other clinical trial.
  • Previous vaccination with a hepatitis B vaccine.
  • Previous vaccination with an MPL containing vaccine.
  • Administration of immunoglobulins in the past 6 months and during the whole study period
  • Simultaneous vaccination one week before and one week after each dose of the study vaccine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Biologisch: HBV-MPL-vaccin 208129
2-dosis intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Groep B
Biologisch: Engerix™-B
3-dosis intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Maand 7
Maand 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen, intensiteit en relatie tot vaccinatie van ongevraagde symptomen
Tijdsspanne: 31 dagen follow-up na vaccinatie
31 dagen follow-up na vaccinatie
Anti-HBs antibody concentrations
Tijdsspanne: At months 1, 2, 6, 7 and 12
At months 1, 2, 6, 7 and 12
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of solicited local and general symptoms
Tijdsspanne: 4-day follow-up period after vaccination
4-day follow-up period after vaccination
Occurrence and relationship to vaccination of Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: During the study period
During the study period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208129/027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren