Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' HBV-MPL Vaccine and Engerix™-B in Healthy Adults (15-40 Yrs).

11. juni 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Study Comparing the Immunogenicity and Reactogenicity of GSK Biologicals' HBV-MPL Vaccine Injected According to a 0, 6 Months Schedule With That of Engerix™-B Injected as a 0, 1, 6 Months Schedule in a Healthy Adult Population (15-40 Years)

This study evaluates the safety and immunogenicity of the candidate HBV-MPL vaccine administered to healthy adults aged from 15 to 40 years, according to a 0, 6- month vaccination schedule, with Engerix™-B as control administered at 0, 1, 6 months.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

At the time of conduct of this study, the sponsor GlaxoSmithKline was known by its former name SmithKline Beecham

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age: between 15 and 40 years old.
  • Good physical condition as established by clinical examination and history taking at the time of entry.
  • Female participants who are at risk to become pregnant will be on a contraceptive programme if necessary during the study period.
  • Written informed consent obtained from the subjects aged between 18 and 40 and from the parents/tutor when the subjects are aged between 15 and 17 years.

Exclusion Criteria:

  • Positive titres at screening for anti-HBs antibodies.
  • Elevated serum liver enzymes.
  • History of significant and persisting hematologic, hepatic, renal, cardiac or respiratory disease.
  • Any acute disease at the moment of entry.
  • Chronic alcohol consumption.
  • Hepatomegaly, right upper quadrant abdominal pain or tenderness.
  • Any chronic drug treatment, including any treatment with immunosuppressive drugs, which in the investigator's opinion, precludes inclusion into the study.
  • History of allergic disease likely to be stimulated by any component of the vaccine.
  • Simultaneous participation in any other clinical trial.
  • Previous vaccination with a hepatitis B vaccine.
  • Previous vaccination with an MPL containing vaccine.
  • Administration of immunoglobulins in the past 6 months and during the whole study period
  • Simultaneous vaccination one week before and one week after each dose of the study vaccine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Biologisk: HBV-MPL-vaksine 208129
2-dose intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Gruppe B
Biologisk: Engerix™-B
3-dose intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 7
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av uønskede symptomer
Tidsramme: 31 dagers oppfølging etter vaksinasjon
31 dagers oppfølging etter vaksinasjon
Anti-HBs antibody concentrations
Tidsramme: At months 1, 2, 6, 7 and 12
At months 1, 2, 6, 7 and 12
Occurrence, intensity and relationship to vaccination of solicited local and general symptoms
Tidsramme: 4-day follow-up period after vaccination
4-day follow-up period after vaccination
Occurrence and relationship to vaccination of Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: During the study period
During the study period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208129/027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Engerix™-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere