Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Clinical Performance of a New Daily Disposable Contact Lens Worn in an Established Contact Lens Wearing Population

5 mai 2015 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study seeks to evaluate the clinical and subjective performance of a new daily disposable soft contact lens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. They are of legal age (17 years) and capacity to volunteer.
  2. They understand their rights as a research subject and are willing to sign a Statement of Informed Consent.
  3. They are willing and able to follow the protocol.
  4. They would be expected to attain at least 6/9 (20/30) in each eye with the study lenses.
  5. They are able to wear contact lenses with a back vertex power of -1.00 to -6.00DS.
  6. They have a maximum of 1.00D of refractive astigmatism (i.e. ≤ 1.00 DC).
  7. They have successfully worn contact lenses within six months of starting the study.

Exclusion Criteria:

  1. They have an ocular disorder which would normally contra-indicate contact lens wear.
  2. They have a systemic disorder which would normally contra-indicate contact lens wear.
  3. They are using any topical medication such as eye drops or ointment.
  4. They are aphakic.
  5. They have had corneal refractive surgery.
  6. They have any corneal distortion resulting from previous hard or rigid lens wear or has keratoconus.
  7. They are pregnant or lactating.
  8. They have grade 2 or greater of any of the following ocular surface signs: corneal oedema, corneal vascularisation, corneal staining, tarsal conjunctival changes or any other abnormality which would normally contraindicate contact lens wear.
  9. They have any infectious disease (e.g. hepatitis) or any immunosuppressive disease (e.g. HIV).
  10. They have diabetes.
  11. They have taken part in any other clinical trial or research, within two weeks prior to starting this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Habitual silicone hydrogel
Habitual contact lens wear.
Dispositif: Habitual Silicone Hydrogel Contact Lens
contact lens
Expérimental: narafilcon A
Silicone hydrogel daily disposable contact lens
Dispositif: narafilcon A
lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limbal Hyperemia
Délai: At 2 weeks and 4 weeks
Measures the redness of the limbal region of the eye on a scale of 0 to 100 grade with 0=none and 100=severe. The analysis is the average grade over all time frames.
At 2 weeks and 4 weeks
Lens Comfort
Délai: At 3,7,10,13,17,21,24, and 27 days

Rating of lens comfort by rating agreement to the following statement:

"The lenses I am wearing are comfortable."

Rating using the following scale:

1=strongly agree, 2=agree, 3=neutral, 4=disagree, 5=strongly disagree. The rating is averaged over all time frames.
At 3,7,10,13,17,21,24, and 27 days
Upper Lid Margin Staining
Délai: At 2 weeks and 4 weeks.
Measures the trauma to tissue that lines the margin of the inside of the upper eyelid on a 0 to 3 scale, with 0=none to 3=severe. The analysis is the average grade over all time frames.
At 2 weeks and 4 weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarsal Roughness
Délai: At 2 weeks and 4 weeks
Measures the amount of roughness to the tissue of the inside upper and lower eyelid on a scale of 0 to 100 with 0=none and 100=severe. The analysis is the average grade over all time frames.
At 2 weeks and 4 weeks
Tarsal Hyperemia
Délai: At 2 weeks and 4 weeks.
Measures the amount of redness to the tissue of the inside upper and lower eyelid using a 0 to 100 scale with 0=none and 100=severe.
At 2 weeks and 4 weeks.
Corneal Staining
Délai: At 2 weeks and 4 weeks.
A measure of corneal abrasion using a 0 to 100 scale with 0=none, 25=micropunctate, 50=macropunctate, 75=coalescence, 100=patch. The analysis is the average grade over all time frames.
At 2 weeks and 4 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaborateurs

University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2008

Première publication (Estimation)

2 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-0803

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner