Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Performance of a New Daily Disposable Contact Lens Worn in an Established Contact Lens Wearing Population

5. května 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study seeks to evaluate the clinical and subjective performance of a new daily disposable soft contact lens.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. They are of legal age (17 years) and capacity to volunteer.
  2. They understand their rights as a research subject and are willing to sign a Statement of Informed Consent.
  3. They are willing and able to follow the protocol.
  4. They would be expected to attain at least 6/9 (20/30) in each eye with the study lenses.
  5. They are able to wear contact lenses with a back vertex power of -1.00 to -6.00DS.
  6. They have a maximum of 1.00D of refractive astigmatism (i.e. ≤ 1.00 DC).
  7. They have successfully worn contact lenses within six months of starting the study.

Exclusion Criteria:

  1. They have an ocular disorder which would normally contra-indicate contact lens wear.
  2. They have a systemic disorder which would normally contra-indicate contact lens wear.
  3. They are using any topical medication such as eye drops or ointment.
  4. They are aphakic.
  5. They have had corneal refractive surgery.
  6. They have any corneal distortion resulting from previous hard or rigid lens wear or has keratoconus.
  7. They are pregnant or lactating.
  8. They have grade 2 or greater of any of the following ocular surface signs: corneal oedema, corneal vascularisation, corneal staining, tarsal conjunctival changes or any other abnormality which would normally contraindicate contact lens wear.
  9. They have any infectious disease (e.g. hepatitis) or any immunosuppressive disease (e.g. HIV).
  10. They have diabetes.
  11. They have taken part in any other clinical trial or research, within two weeks prior to starting this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Habitual silicone hydrogel
Habitual contact lens wear.
Přístroj: Habitual Silicone Hydrogel Contact Lens
contact lens
Experimentální: narafilcon A
Silicone hydrogel daily disposable contact lens
Přístroj: narafilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Limbal Hyperemia
Časové okno: At 2 weeks and 4 weeks
Measures the redness of the limbal region of the eye on a scale of 0 to 100 grade with 0=none and 100=severe. The analysis is the average grade over all time frames.
At 2 weeks and 4 weeks
Lens Comfort
Časové okno: At 3,7,10,13,17,21,24, and 27 days

Rating of lens comfort by rating agreement to the following statement:

"The lenses I am wearing are comfortable."

Rating using the following scale:

1=strongly agree, 2=agree, 3=neutral, 4=disagree, 5=strongly disagree. The rating is averaged over all time frames.
At 3,7,10,13,17,21,24, and 27 days
Upper Lid Margin Staining
Časové okno: At 2 weeks and 4 weeks.
Measures the trauma to tissue that lines the margin of the inside of the upper eyelid on a 0 to 3 scale, with 0=none to 3=severe. The analysis is the average grade over all time frames.
At 2 weeks and 4 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tarsal Roughness
Časové okno: At 2 weeks and 4 weeks
Measures the amount of roughness to the tissue of the inside upper and lower eyelid on a scale of 0 to 100 with 0=none and 100=severe. The analysis is the average grade over all time frames.
At 2 weeks and 4 weeks
Tarsal Hyperemia
Časové okno: At 2 weeks and 4 weeks.
Measures the amount of redness to the tissue of the inside upper and lower eyelid using a 0 to 100 scale with 0=none and 100=severe.
At 2 weeks and 4 weeks.
Corneal Staining
Časové okno: At 2 weeks and 4 weeks.
A measure of corneal abrasion using a 0 to 100 scale with 0=none, 25=micropunctate, 50=macropunctate, 75=coalescence, 100=patch. The analysis is the average grade over all time frames.
At 2 weeks and 4 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na narafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit