Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Performance of a New Daily Disposable Contact Lens Worn in an Established Contact Lens Wearing Population

5. maj 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study seeks to evaluate the clinical and subjective performance of a new daily disposable soft contact lens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. They are of legal age (17 years) and capacity to volunteer.
  2. They understand their rights as a research subject and are willing to sign a Statement of Informed Consent.
  3. They are willing and able to follow the protocol.
  4. They would be expected to attain at least 6/9 (20/30) in each eye with the study lenses.
  5. They are able to wear contact lenses with a back vertex power of -1.00 to -6.00DS.
  6. They have a maximum of 1.00D of refractive astigmatism (i.e. ≤ 1.00 DC).
  7. They have successfully worn contact lenses within six months of starting the study.

Exclusion Criteria:

  1. They have an ocular disorder which would normally contra-indicate contact lens wear.
  2. They have a systemic disorder which would normally contra-indicate contact lens wear.
  3. They are using any topical medication such as eye drops or ointment.
  4. They are aphakic.
  5. They have had corneal refractive surgery.
  6. They have any corneal distortion resulting from previous hard or rigid lens wear or has keratoconus.
  7. They are pregnant or lactating.
  8. They have grade 2 or greater of any of the following ocular surface signs: corneal oedema, corneal vascularisation, corneal staining, tarsal conjunctival changes or any other abnormality which would normally contraindicate contact lens wear.
  9. They have any infectious disease (e.g. hepatitis) or any immunosuppressive disease (e.g. HIV).
  10. They have diabetes.
  11. They have taken part in any other clinical trial or research, within two weeks prior to starting this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Habitual silicone hydrogel
Habitual contact lens wear.
Enhed: Habitual Silicone Hydrogel Contact Lens
contact lens
Eksperimentel: narafilcon A
Silicone hydrogel daily disposable contact lens
Enhed: narafilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Limbal Hyperemia
Tidsramme: At 2 weeks and 4 weeks
Measures the redness of the limbal region of the eye on a scale of 0 to 100 grade with 0=none and 100=severe. The analysis is the average grade over all time frames.
At 2 weeks and 4 weeks
Lens Comfort
Tidsramme: At 3,7,10,13,17,21,24, and 27 days

Rating of lens comfort by rating agreement to the following statement:

"The lenses I am wearing are comfortable."

Rating using the following scale:

1=strongly agree, 2=agree, 3=neutral, 4=disagree, 5=strongly disagree. The rating is averaged over all time frames.
At 3,7,10,13,17,21,24, and 27 days
Upper Lid Margin Staining
Tidsramme: At 2 weeks and 4 weeks.
Measures the trauma to tissue that lines the margin of the inside of the upper eyelid on a 0 to 3 scale, with 0=none to 3=severe. The analysis is the average grade over all time frames.
At 2 weeks and 4 weeks.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarsal Roughness
Tidsramme: At 2 weeks and 4 weeks
Measures the amount of roughness to the tissue of the inside upper and lower eyelid on a scale of 0 to 100 with 0=none and 100=severe. The analysis is the average grade over all time frames.
At 2 weeks and 4 weeks
Tarsal Hyperemia
Tidsramme: At 2 weeks and 4 weeks.
Measures the amount of redness to the tissue of the inside upper and lower eyelid using a 0 to 100 scale with 0=none and 100=severe.
At 2 weeks and 4 weeks.
Corneal Staining
Tidsramme: At 2 weeks and 4 weeks.
A measure of corneal abrasion using a 0 to 100 scale with 0=none, 25=micropunctate, 50=macropunctate, 75=coalescence, 100=patch. The analysis is the average grade over all time frames.
At 2 weeks and 4 weeks.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2008

Først opslået (Skøn)

2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med narafilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner