- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00708643
Clinical Performance of a New Daily Disposable Contact Lens Worn in an Established Contact Lens Wearing Population
5 mei 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study seeks to evaluate the clinical and subjective performance of a new daily disposable soft contact lens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- They are of legal age (17 years) and capacity to volunteer.
- They understand their rights as a research subject and are willing to sign a Statement of Informed Consent.
- They are willing and able to follow the protocol.
- They would be expected to attain at least 6/9 (20/30) in each eye with the study lenses.
- They are able to wear contact lenses with a back vertex power of -1.00 to -6.00DS.
- They have a maximum of 1.00D of refractive astigmatism (i.e. ≤ 1.00 DC).
- They have successfully worn contact lenses within six months of starting the study.
Exclusion Criteria:
- They have an ocular disorder which would normally contra-indicate contact lens wear.
- They have a systemic disorder which would normally contra-indicate contact lens wear.
- They are using any topical medication such as eye drops or ointment.
- They are aphakic.
- They have had corneal refractive surgery.
- They have any corneal distortion resulting from previous hard or rigid lens wear or has keratoconus.
- They are pregnant or lactating.
- They have grade 2 or greater of any of the following ocular surface signs: corneal oedema, corneal vascularisation, corneal staining, tarsal conjunctival changes or any other abnormality which would normally contraindicate contact lens wear.
- They have any infectious disease (e.g. hepatitis) or any immunosuppressive disease (e.g. HIV).
- They have diabetes.
- They have taken part in any other clinical trial or research, within two weeks prior to starting this study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Habitual silicone hydrogel
Habitual contact lens wear.
|
contact lens
|
|
Experimenteel: narafilcon A
Silicone hydrogel daily disposable contact lens
|
contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Limbal Hyperemia
Tijdsspanne: At 2 weeks and 4 weeks
|
Measures the redness of the limbal region of the eye on a scale of 0 to 100 grade with 0=none and 100=severe.
The analysis is the average grade over all time frames.
|
At 2 weeks and 4 weeks
|
|
Lens Comfort
Tijdsspanne: At 3,7,10,13,17,21,24, and 27 days
|
Rating of lens comfort by rating agreement to the following statement: "The lenses I am wearing are comfortable." Rating using the following scale: 1=strongly agree, 2=agree, 3=neutral, 4=disagree, 5=strongly disagree. The rating is averaged over all time frames. |
At 3,7,10,13,17,21,24, and 27 days
|
|
Upper Lid Margin Staining
Tijdsspanne: At 2 weeks and 4 weeks.
|
Measures the trauma to tissue that lines the margin of the inside of the upper eyelid on a 0 to 3 scale, with 0=none to 3=severe.
The analysis is the average grade over all time frames.
|
At 2 weeks and 4 weeks.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarsal Roughness
Tijdsspanne: At 2 weeks and 4 weeks
|
Measures the amount of roughness to the tissue of the inside upper and lower eyelid on a scale of 0 to 100 with 0=none and 100=severe.
The analysis is the average grade over all time frames.
|
At 2 weeks and 4 weeks
|
|
Tarsal Hyperemia
Tijdsspanne: At 2 weeks and 4 weeks.
|
Measures the amount of redness to the tissue of the inside upper and lower eyelid using a 0 to 100 scale with 0=none and 100=severe.
|
At 2 weeks and 4 weeks.
|
|
Corneal Staining
Tijdsspanne: At 2 weeks and 4 weeks.
|
A measure of corneal abrasion using a 0 to 100 scale with 0=none, 25=micropunctate, 50=macropunctate, 75=coalescence, 100=patch.
The analysis is the average grade over all time frames.
|
At 2 weeks and 4 weeks.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0803
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .