- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00708643
Clinical Performance of a New Daily Disposable Contact Lens Worn in an Established Contact Lens Wearing Population
5. mai 2015 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study seeks to evaluate the clinical and subjective performance of a new daily disposable soft contact lens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- They are of legal age (17 years) and capacity to volunteer.
- They understand their rights as a research subject and are willing to sign a Statement of Informed Consent.
- They are willing and able to follow the protocol.
- They would be expected to attain at least 6/9 (20/30) in each eye with the study lenses.
- They are able to wear contact lenses with a back vertex power of -1.00 to -6.00DS.
- They have a maximum of 1.00D of refractive astigmatism (i.e. ≤ 1.00 DC).
- They have successfully worn contact lenses within six months of starting the study.
Exclusion Criteria:
- They have an ocular disorder which would normally contra-indicate contact lens wear.
- They have a systemic disorder which would normally contra-indicate contact lens wear.
- They are using any topical medication such as eye drops or ointment.
- They are aphakic.
- They have had corneal refractive surgery.
- They have any corneal distortion resulting from previous hard or rigid lens wear or has keratoconus.
- They are pregnant or lactating.
- They have grade 2 or greater of any of the following ocular surface signs: corneal oedema, corneal vascularisation, corneal staining, tarsal conjunctival changes or any other abnormality which would normally contraindicate contact lens wear.
- They have any infectious disease (e.g. hepatitis) or any immunosuppressive disease (e.g. HIV).
- They have diabetes.
- They have taken part in any other clinical trial or research, within two weeks prior to starting this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Habitual silicone hydrogel
Habitual contact lens wear.
|
contact lens
|
Eksperimentell: narafilcon A
Silicone hydrogel daily disposable contact lens
|
kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Limbal Hyperemia
Tidsramme: At 2 weeks and 4 weeks
|
Measures the redness of the limbal region of the eye on a scale of 0 to 100 grade with 0=none and 100=severe.
The analysis is the average grade over all time frames.
|
At 2 weeks and 4 weeks
|
Lens Comfort
Tidsramme: At 3,7,10,13,17,21,24, and 27 days
|
Rating of lens comfort by rating agreement to the following statement: "The lenses I am wearing are comfortable." Rating using the following scale: 1=strongly agree, 2=agree, 3=neutral, 4=disagree, 5=strongly disagree. The rating is averaged over all time frames. |
At 3,7,10,13,17,21,24, and 27 days
|
Upper Lid Margin Staining
Tidsramme: At 2 weeks and 4 weeks.
|
Measures the trauma to tissue that lines the margin of the inside of the upper eyelid on a 0 to 3 scale, with 0=none to 3=severe.
The analysis is the average grade over all time frames.
|
At 2 weeks and 4 weeks.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarsal Roughness
Tidsramme: At 2 weeks and 4 weeks
|
Measures the amount of roughness to the tissue of the inside upper and lower eyelid on a scale of 0 to 100 with 0=none and 100=severe.
The analysis is the average grade over all time frames.
|
At 2 weeks and 4 weeks
|
Tarsal Hyperemia
Tidsramme: At 2 weeks and 4 weeks.
|
Measures the amount of redness to the tissue of the inside upper and lower eyelid using a 0 to 100 scale with 0=none and 100=severe.
|
At 2 weeks and 4 weeks.
|
Corneal Staining
Tidsramme: At 2 weeks and 4 weeks.
|
A measure of corneal abrasion using a 0 to 100 scale with 0=none, 25=micropunctate, 50=macropunctate, 75=coalescence, 100=patch.
The analysis is the average grade over all time frames.
|
At 2 weeks and 4 weeks.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-0803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på narafilcon A
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullførtBrytningsfeil | NærsynthetStorbritannia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Avsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført