- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00708643
Clinical Performance of a New Daily Disposable Contact Lens Worn in an Established Contact Lens Wearing Population
5 de maio de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This study seeks to evaluate the clinical and subjective performance of a new daily disposable soft contact lens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- They are of legal age (17 years) and capacity to volunteer.
- They understand their rights as a research subject and are willing to sign a Statement of Informed Consent.
- They are willing and able to follow the protocol.
- They would be expected to attain at least 6/9 (20/30) in each eye with the study lenses.
- They are able to wear contact lenses with a back vertex power of -1.00 to -6.00DS.
- They have a maximum of 1.00D of refractive astigmatism (i.e. ≤ 1.00 DC).
- They have successfully worn contact lenses within six months of starting the study.
Exclusion Criteria:
- They have an ocular disorder which would normally contra-indicate contact lens wear.
- They have a systemic disorder which would normally contra-indicate contact lens wear.
- They are using any topical medication such as eye drops or ointment.
- They are aphakic.
- They have had corneal refractive surgery.
- They have any corneal distortion resulting from previous hard or rigid lens wear or has keratoconus.
- They are pregnant or lactating.
- They have grade 2 or greater of any of the following ocular surface signs: corneal oedema, corneal vascularisation, corneal staining, tarsal conjunctival changes or any other abnormality which would normally contraindicate contact lens wear.
- They have any infectious disease (e.g. hepatitis) or any immunosuppressive disease (e.g. HIV).
- They have diabetes.
- They have taken part in any other clinical trial or research, within two weeks prior to starting this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Habitual silicone hydrogel
Habitual contact lens wear.
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contact lens
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Experimental: narafilcon A
Silicone hydrogel daily disposable contact lens
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lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limbal Hyperemia
Prazo: At 2 weeks and 4 weeks
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Measures the redness of the limbal region of the eye on a scale of 0 to 100 grade with 0=none and 100=severe.
The analysis is the average grade over all time frames.
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At 2 weeks and 4 weeks
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Lens Comfort
Prazo: At 3,7,10,13,17,21,24, and 27 days
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Rating of lens comfort by rating agreement to the following statement: "The lenses I am wearing are comfortable." Rating using the following scale: 1=strongly agree, 2=agree, 3=neutral, 4=disagree, 5=strongly disagree. The rating is averaged over all time frames. |
At 3,7,10,13,17,21,24, and 27 days
|
|
Upper Lid Margin Staining
Prazo: At 2 weeks and 4 weeks.
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Measures the trauma to tissue that lines the margin of the inside of the upper eyelid on a 0 to 3 scale, with 0=none to 3=severe.
The analysis is the average grade over all time frames.
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At 2 weeks and 4 weeks.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarsal Roughness
Prazo: At 2 weeks and 4 weeks
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Measures the amount of roughness to the tissue of the inside upper and lower eyelid on a scale of 0 to 100 with 0=none and 100=severe.
The analysis is the average grade over all time frames.
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At 2 weeks and 4 weeks
|
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Tarsal Hyperemia
Prazo: At 2 weeks and 4 weeks.
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Measures the amount of redness to the tissue of the inside upper and lower eyelid using a 0 to 100 scale with 0=none and 100=severe.
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At 2 weeks and 4 weeks.
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Corneal Staining
Prazo: At 2 weeks and 4 weeks.
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A measure of corneal abrasion using a 0 to 100 scale with 0=none, 25=micropunctate, 50=macropunctate, 75=coalescence, 100=patch.
The analysis is the average grade over all time frames.
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At 2 weeks and 4 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0803
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