Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité et d'efficacité du lansoprazole dans la prévention des ulcères gastriques et duodénaux induits par l'aspirine

1 février 2012 mis à jour par: Takeda

Une étude pour étudier l'effet préventif de l'AG-1749 contre la récurrence des ulcères gastriques et duodénaux lors d'un traitement à long terme avec de l'aspirine à faible dose.

Le but de cette étude est de déterminer si le lansoprazole, une fois par jour (QD), par rapport au géfarnate, deux fois par jour (BID), est efficace pour prévenir la récidive des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients recevant un traitement à long terme avec de l'aspirine à faible dose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au Japon, l'aspirine à faible dose est l'un des médicaments couramment prescrits pour inhiber la thrombose et la formation de thrombus après une angine de poitrine, un infarctus du myocarde, une maladie cérébrovasculaire ischémique, un pontage coronarien et une angioplastie coronarienne transluminale percutanée chez les patients. Bien que l'aspirine à faible dose soit efficace dans ces cas, son utilisation provoque parfois des ulcères gastriques et duodénaux pouvant entraîner des saignements gastro-intestinaux et, dans le pire des cas, entraîner la mort.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du lansoprazole par rapport au géfarnate chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux recevant un traitement quotidien à faible dose d'aspirine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Japon
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japon
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japon
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
      • Onga-gun, Fukuoka, Japon
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japon
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japon
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japon
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
      • Kure-shi, Hiroshima, Japon
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japon
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japon
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japon
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japon
      • Namegata-shi, Ibaraki, Japon
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japon
      • Yuuki-shi, Ibaraki, Japon
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japon
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japon
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japon
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japon
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japon
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japon
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon
    • Mie
      • Matsusaka-shi, Mie, Japon
      • Shima-shi, Mie, Japon
      • Tsu-shi, Mie, Japon
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
    • Miyazaki
      • Ebino-shi, Miyazaki, Japon
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon
    • Niigata
      • Joetsu-shi, Niigata, Japon
      • Niigata-shi, Niigata, Japon
    • Ooita
      • Beppu-shi, Ooita, Japon
      • Ooita-shi, Ooita, Japon
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japon
      • Matsubara-shi, Osaka, Japon
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon
    • Saitama
      • Hanyuu-shi, Saitama, Japon
    • Shiga
      • Ootsu-shi, Shiga, Japon
    • Shimane
      • Hamada-shi, Shimane, Japon
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
      • Chuuo-ku, Tokyo, Japon
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japon
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon
    • Yamagata
      • Higashitagawa-gun, Yamagata, Japon
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japon
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient était sous traitement à faible dose d'aspirine le jour où le consentement a été obtenu et nécessite le traitement continu à long terme même après le début du traitement avec le médicament expérimental.
  • Il a été confirmé que le patient avait des antécédents d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal.

Critère d'exclusion:

  • Ulcères gastriques et/ou duodénaux confirmés par endoscopie au jour 1.
  • Hémorragie gastro-intestinale supérieure active confirmée par endoscopie le jour 1.
  • Antécédents actuels ou passés d'asthme induit par l'aspirine ou d'hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Chirurgie passée ou prévue affectant la sécrétion d'acide gastrique.
  • Trouble hépatique ou rénal cliniquement significatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lansoprazole 15 mg une fois par jour
Lansoprazole 15 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour et gélules de géfarnate correspondant au placebo, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 à 30 mois maximum.
Autres noms:
  • AG-1749
  • PREVACID®
  • Takepron®
ACTIVE_COMPARATOR: Géfarnate 50 mg deux fois par jour
Gefarnate 50 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour et gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 à 30 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'ulcère gastrique et/ou d'ulcère duodénal
Délai: 18 mois
Le nombre de participants qui ont développé un ulcère gastrique et/ou un ulcère duodénal au mois 18 ou à la dernière visite. Les ulcères sont définis comme un défaut muqueux avec un revêtement blanc de 3 mm ou plus.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse gastrique évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion induite de la muqueuse érosive dans l'estomac, graduée sur une échelle de 5 points (0=normal ; 1=érosion/hémorragie dans une zone de l'estomac et <1 lésion ; 2=érosion/ hémorragie dans une zone de l'estomac avec 2 à 5 lésions ; 3 = érosion/hémorragie dans deux zones de l'estomac/une zone implique > 6 lésions ; 4 = érosion/hémorragie apparaissent dans trois zones ou plus de l'estomac). Les érosions sont des défauts muqueux < 3 mm. Les ulcères sont des défauts muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse gastrique.
Base de référence et mois 3.
Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse gastrique évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion induite de la muqueuse érosive dans l'estomac, graduée sur une échelle de 5 points (0=normal ; 1=érosion/hémorragie dans une zone de l'estomac et <1 lésion ; 2=érosion/ hémorragie dans une zone de l'estomac avec 2 à 5 lésions ; 3 = érosion/hémorragie dans deux zones de l'estomac/une zone implique > 6 lésions ; 4 = érosion/hémorragie apparaissent dans trois zones ou plus de l'estomac). Les érosions sont des défauts muqueux < 3 mm. Les ulcères sont des défauts muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse gastrique.
Base de référence et mois 6.
Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse gastrique évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion induite de la muqueuse érosive dans l'estomac, graduée sur une échelle de 5 points (0=normal ; 1=érosion/hémorragie dans une zone de l'estomac et <1 lésion ; 2=érosion/ hémorragie dans une zone de l'estomac avec 2 à 5 lésions ; 3 = érosion/hémorragie dans deux zones de l'estomac/une zone implique > 6 lésions ; 4 = érosion/hémorragie apparaissent dans trois zones ou plus de l'estomac). Les érosions sont des défauts muqueux < 3 mm. Les ulcères sont des défauts muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse gastrique.
Base de référence et mois 12.
Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse gastrique évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion induite de la muqueuse érosive dans l'estomac, graduée sur une échelle de 5 points (0=normal ; 1=érosion/hémorragie dans une zone de l'estomac et <1 lésion ; 2=érosion/ hémorragie dans une zone de l'estomac avec 2 à 5 lésions ; 3 = érosion/hémorragie dans deux zones de l'estomac/une zone implique > 6 lésions ; 4 = érosion/hémorragie apparaissent dans trois zones ou plus de l'estomac). Les érosions sont des défauts muqueux < 3 mm. Les ulcères sont des défauts muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse gastrique.
Base de référence et mois 18.
Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse duodénale évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion muqueuse érosive induite dans le duodénum, ​​graduée sur une échelle de 4 points (0=normal ; 1=l'érosion et l'hémorragie sont localisées dans une zone du duodénum et < 1 lésion ; 2= 2 à 5 lésions ; 3= > 6 lésions). Les érosions sont définies comme un défaut muqueux < 3 mm. Les ulcères sont définis comme un défaut muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse duodénale.
Base de référence et mois 3.
Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse duodénale évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion muqueuse érosive induite dans le duodénum, ​​graduée sur une échelle de 4 points (0=normal ; 1=l'érosion et l'hémorragie sont localisées dans une zone du duodénum et < 1 lésion ; 2= 2 à 5 lésions ; 3= > 6 lésions). Les érosions sont définies comme un défaut muqueux < 3 mm. Les ulcères sont définis comme un défaut muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse duodénale.
Base de référence et mois 6.
Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse duodénale évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion muqueuse érosive induite dans le duodénum, ​​graduée sur une échelle de 4 points (0=normal ; 1=l'érosion et l'hémorragie sont localisées dans une zone du duodénum et < 1 lésion ; 2= 2 à 5 lésions ; 3= > 6 lésions). Les érosions sont définies comme un défaut muqueux < 3 mm. Les ulcères sont définis comme un défaut muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse duodénale.
Base de référence et mois 12.
Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse duodénale évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion muqueuse érosive induite dans le duodénum, ​​graduée sur une échelle de 4 points (0=normal ; 1=l'érosion et l'hémorragie sont localisées dans une zone du duodénum et < 1 lésion ; 2= 2 à 5 lésions ; 3= > 6 lésions). Les érosions sont définies comme un défaut muqueux < 3 mm. Les ulcères sont définis comme un défaut muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse duodénale.
Base de référence et mois 18.
Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse gastrique évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion induite de la muqueuse érosive dans l'estomac, graduée sur une échelle de 5 points (0=normal ; 1=érosion/hémorragie dans une zone de l'estomac et <1 lésion ; 2=érosion/ hémorragie dans une zone de l'estomac avec 2 à 5 lésions ; 3 = érosion/hémorragie dans deux zones de l'estomac/une zone implique > 6 lésions ; 4 = érosion/hémorragie apparaissent dans trois zones ou plus de l'estomac). Les érosions sont des défauts muqueux < 3 mm. Les ulcères sont des défauts muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse gastrique.
Base de référence et mois 9.
Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse duodénale évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion muqueuse érosive induite dans le duodénum, ​​graduée sur une échelle de 4 points (0=normal ; 1=l'érosion et l'hémorragie sont localisées dans une zone du duodénum et < 1 lésion ; 2= 2 à 5 lésions ; 3= > 6 lésions). Les érosions sont définies comme un défaut muqueux < 3 mm. Les ulcères sont définis comme un défaut muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse duodénale.
Base de référence et mois 9.
Nombre de participants atteints d'ulcère gastrique ou duodénal ou de lésion hémorragique gastrique ou duodénale (hémorragie gastro-intestinale supérieure)
Délai: 18 mois
Nombre de participants avec un ulcère gastrique ou duodénal ou une lésion hémorragique gastrique ou duodénale (hémorragie gastro-intestinale supérieure) depuis le début jusqu'au mois 18 ou à la dernière visite. Les ulcères sont définis comme un défaut muqueux avec un revêtement blanc de 3 mm ou plus.
18 mois
Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes gastro-intestinaux de la douleur postprandiale (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
La douleur postprandiale est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 3.
Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes gastro-intestinaux de la douleur postprandiale (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
La douleur postprandiale est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 6.
Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes gastro-intestinaux de la douleur postprandiale (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
La douleur postprandiale est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 9.
Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes gastro-intestinaux de la douleur postprandiale (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
La douleur postprandiale est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 12.
Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes gastro-intestinaux de la douleur postprandiale (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
La douleur postprandiale est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 18.
Changement par rapport au départ de la gravité de la faim et de la douleur nocturne Symptôme gastro-intestinal (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
La faim et la douleur nocturne sont notées sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 3.
Changement par rapport au départ de la gravité de la faim et de la douleur nocturne Symptôme gastro-intestinal (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
La faim et la douleur nocturne sont notées sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 6.
Changement par rapport au départ de la gravité de la faim et de la douleur nocturne Symptôme gastro-intestinal (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
La faim et la douleur nocturne sont notées sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 9.
Changement par rapport au départ de la gravité de la faim et de la douleur nocturne Symptôme gastro-intestinal (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
La faim et la douleur nocturne sont notées sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 12.
Changement par rapport au départ de la gravité de la faim et de la douleur nocturne Symptôme gastro-intestinal (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
La faim et la douleur nocturne sont notées sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 18.
Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation d'hypertrophie de l'abdomen Symptôme gastro-intestinal (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
La sensation de gonflement de l'abdomen est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 3.
Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation d'hypertrophie abdominale Symptôme gastro-intestinal (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
La sensation de gonflement de l'abdomen est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 6.
Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation d'hypertrophie de l'abdomen Symptôme gastro-intestinal (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
La sensation de gonflement de l'abdomen est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 9.
Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation d'hypertrophie de l'abdomen Symptôme gastro-intestinal (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
La sensation de gonflement de l'abdomen est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 12.
Changement par rapport au départ de la gravité de la sensation d'hypertrophie de l'abdomen Symptôme gastro-intestinal (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
La sensation de gonflement de l'abdomen est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 18.
Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de nausée Symptôme gastro-intestinal (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
La sensation de nausée est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 3.
Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de nausée Symptôme gastro-intestinal (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
La sensation de nausée est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 6.
Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de nausée Symptôme gastro-intestinal (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
La sensation de nausée est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 9.
Changement par rapport au départ de la gravité de la sensation de nausée Symptôme gastro-intestinal (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
La sensation de nausée est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 12.
Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de nausée Symptôme gastro-intestinal (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
La sensation de nausée est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 18.
Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de brûlures d'estomac Symptôme gastro-intestinal (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
La sensation de brûlure d'estomac est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 3.
Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de brûlures d'estomac Symptôme gastro-intestinal (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
La sensation de brûlure d'estomac est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 6.
Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de brûlures d'estomac Symptôme gastro-intestinal (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
La sensation de brûlure d'estomac est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 9.
Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de brûlures d'estomac Symptôme gastro-intestinal (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
La sensation de brûlure d'estomac est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 12.
Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de brûlures d'estomac Symptôme gastro-intestinal (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
La sensation de brûlure d'estomac est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 18.
Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes gastro-intestinaux d'anorexie (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
La gravité de l'anorexie est graduée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 3.
Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes gastro-intestinaux d'anorexie (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
La gravité de l'anorexie est graduée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 6.
Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes gastro-intestinaux d'anorexie (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
La gravité de l'anorexie est graduée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 9.
Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes gastro-intestinaux d'anorexie (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
La gravité de l'anorexie est graduée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 12.
Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes gastro-intestinaux d'anorexie (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
La gravité de l'anorexie est graduée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 18.
Changement par rapport au départ de la gravité de l'hématémèse et des symptômes gastro-intestinaux de méléna (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
La sévérité de l'hématémèse et du méléna (selles sanglantes, selles noires, selles goudronneuses) est évaluée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 3.
Changement par rapport au départ de la gravité de l'hématémèse et des symptômes gastro-intestinaux de méléna (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
La sévérité de l'hématémèse et du méléna (selles sanglantes, selles noires, selles goudronneuses) est évaluée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 6.
Changement par rapport au départ de la gravité de l'hématémèse et des symptômes gastro-intestinaux de méléna (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
La sévérité de l'hématémèse et du méléna (selles sanglantes, selles noires, selles goudronneuses) est évaluée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 9.
Changement par rapport au départ de la gravité de l'hématémèse et des symptômes gastro-intestinaux de méléna (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
La sévérité de l'hématémèse et du méléna (selles sanglantes, selles noires, selles goudronneuses) est évaluée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 12.
Changement par rapport au départ de la gravité de l'hématémèse et des symptômes gastro-intestinaux de méléna (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
La sévérité de l'hématémèse et du méléna (selles sanglantes, selles noires, selles goudronneuses) est évaluée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
Base de référence et mois 18.
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 18 mois
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont des événements indésirables dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude. Un TEAE peut également être une affection médicale concomitante diagnostiquée avant la date de la première dose du médicament à l'étude qui s'aggrave après le début de l'administration. Veuillez consulter le tableau Autres événements indésirables ci-dessous pour les listes TEAE.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner