- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00762359
Une étude d'innocuité et d'efficacité du lansoprazole dans la prévention des ulcères gastriques et duodénaux induits par l'aspirine
Une étude pour étudier l'effet préventif de l'AG-1749 contre la récurrence des ulcères gastriques et duodénaux lors d'un traitement à long terme avec de l'aspirine à faible dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Japon, l'aspirine à faible dose est l'un des médicaments couramment prescrits pour inhiber la thrombose et la formation de thrombus après une angine de poitrine, un infarctus du myocarde, une maladie cérébrovasculaire ischémique, un pontage coronarien et une angioplastie coronarienne transluminale percutanée chez les patients. Bien que l'aspirine à faible dose soit efficace dans ces cas, son utilisation provoque parfois des ulcères gastriques et duodénaux pouvant entraîner des saignements gastro-intestinaux et, dans le pire des cas, entraîner la mort.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du lansoprazole par rapport au géfarnate chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux recevant un traitement quotidien à faible dose d'aspirine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiba
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Matsudo-shi, Chiba, Japon
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Yotsukaido-shi, Chiba, Japon
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Ehime
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Imabari-shi, Ehime, Japon
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Matsuyama-shi, Ehime, Japon
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japon
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
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Onga-gun, Fukuoka, Japon
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japon
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Gunma
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Fujioka-shi, Gunma, Japon
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Maebashi-shi, Gunma, Japon
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Hiroshima
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Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japon
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon
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Kure-shi, Hiroshima, Japon
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon
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Hakodate-shi, Hokkaido, Japon
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
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Hyogo
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japon
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Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japon
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Inashiki-gun, Ibaraki, Japon
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Namegata-shi, Ibaraki, Japon
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japon
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Yuuki-shi, Ibaraki, Japon
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Ishikawa
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Hakusan-shi, Ishikawa, Japon
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon
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Komatsu-shi, Ishikawa, Japon
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, Japon
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Japon
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
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Yamato-shi, Kanagawa, Japon
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
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Yokosuka-shi, Kanagawa, Japon
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japon
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon
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Mie
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Matsusaka-shi, Mie, Japon
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Shima-shi, Mie, Japon
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Tsu-shi, Mie, Japon
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon
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Miyazaki
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Ebino-shi, Miyazaki, Japon
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon
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Niigata
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Joetsu-shi, Niigata, Japon
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Niigata-shi, Niigata, Japon
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Ooita
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Beppu-shi, Ooita, Japon
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Ooita-shi, Ooita, Japon
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Osaka
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Ibaraki-shi, Osaka, Japon
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Matsubara-shi, Osaka, Japon
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Osaka-shi, Osaka, Japon
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Takatsuki-shi, Osaka, Japon
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Saitama
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Hanyuu-shi, Saitama, Japon
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Shiga
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Ootsu-shi, Shiga, Japon
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Shimane
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Hamada-shi, Shimane, Japon
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
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Chuuo-ku, Tokyo, Japon
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Hachioji-shi, Tokyo, Japon
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Kiyose-shi, Tokyo, Japon
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Minato-ku, Tokyo, Japon
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
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Toshima-ku, Tokyo, Japon
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Yamagata
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Higashitagawa-gun, Yamagata, Japon
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Yamaguchi
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Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japon
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient était sous traitement à faible dose d'aspirine le jour où le consentement a été obtenu et nécessite le traitement continu à long terme même après le début du traitement avec le médicament expérimental.
- Il a été confirmé que le patient avait des antécédents d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal.
Critère d'exclusion:
- Ulcères gastriques et/ou duodénaux confirmés par endoscopie au jour 1.
- Hémorragie gastro-intestinale supérieure active confirmée par endoscopie le jour 1.
- Antécédents actuels ou passés d'asthme induit par l'aspirine ou d'hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Chirurgie passée ou prévue affectant la sécrétion d'acide gastrique.
- Trouble hépatique ou rénal cliniquement significatif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lansoprazole 15 mg une fois par jour
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Lansoprazole 15 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour et gélules de géfarnate correspondant au placebo, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 à 30 mois maximum.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Géfarnate 50 mg deux fois par jour
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Gefarnate 50 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour et gélules de lansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 à 30 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'ulcère gastrique et/ou d'ulcère duodénal
Délai: 18 mois
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Le nombre de participants qui ont développé un ulcère gastrique et/ou un ulcère duodénal au mois 18 ou à la dernière visite.
Les ulcères sont définis comme un défaut muqueux avec un revêtement blanc de 3 mm ou plus.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse gastrique évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
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Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion induite de la muqueuse érosive dans l'estomac, graduée sur une échelle de 5 points (0=normal ; 1=érosion/hémorragie dans une zone de l'estomac et <1 lésion ; 2=érosion/ hémorragie dans une zone de l'estomac avec 2 à 5 lésions ; 3 = érosion/hémorragie dans deux zones de l'estomac/une zone implique > 6 lésions ; 4 = érosion/hémorragie apparaissent dans trois zones ou plus de l'estomac).
Les érosions sont des défauts muqueux < 3 mm.
Les ulcères sont des défauts muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse gastrique.
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Base de référence et mois 3.
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Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse gastrique évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
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Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion induite de la muqueuse érosive dans l'estomac, graduée sur une échelle de 5 points (0=normal ; 1=érosion/hémorragie dans une zone de l'estomac et <1 lésion ; 2=érosion/ hémorragie dans une zone de l'estomac avec 2 à 5 lésions ; 3 = érosion/hémorragie dans deux zones de l'estomac/une zone implique > 6 lésions ; 4 = érosion/hémorragie apparaissent dans trois zones ou plus de l'estomac).
Les érosions sont des défauts muqueux < 3 mm.
Les ulcères sont des défauts muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse gastrique.
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Base de référence et mois 6.
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Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse gastrique évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
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Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion induite de la muqueuse érosive dans l'estomac, graduée sur une échelle de 5 points (0=normal ; 1=érosion/hémorragie dans une zone de l'estomac et <1 lésion ; 2=érosion/ hémorragie dans une zone de l'estomac avec 2 à 5 lésions ; 3 = érosion/hémorragie dans deux zones de l'estomac/une zone implique > 6 lésions ; 4 = érosion/hémorragie apparaissent dans trois zones ou plus de l'estomac).
Les érosions sont des défauts muqueux < 3 mm.
Les ulcères sont des défauts muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse gastrique.
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Base de référence et mois 12.
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Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse gastrique évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
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Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion induite de la muqueuse érosive dans l'estomac, graduée sur une échelle de 5 points (0=normal ; 1=érosion/hémorragie dans une zone de l'estomac et <1 lésion ; 2=érosion/ hémorragie dans une zone de l'estomac avec 2 à 5 lésions ; 3 = érosion/hémorragie dans deux zones de l'estomac/une zone implique > 6 lésions ; 4 = érosion/hémorragie apparaissent dans trois zones ou plus de l'estomac).
Les érosions sont des défauts muqueux < 3 mm.
Les ulcères sont des défauts muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse gastrique.
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Base de référence et mois 18.
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Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse duodénale évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
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Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion muqueuse érosive induite dans le duodénum, graduée sur une échelle de 4 points (0=normal ; 1=l'érosion et l'hémorragie sont localisées dans une zone du duodénum et < 1 lésion ; 2= 2 à 5 lésions ; 3= > 6 lésions).
Les érosions sont définies comme un défaut muqueux < 3 mm.
Les ulcères sont définis comme un défaut muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse duodénale.
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Base de référence et mois 3.
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Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse duodénale évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
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Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion muqueuse érosive induite dans le duodénum, graduée sur une échelle de 4 points (0=normal ; 1=l'érosion et l'hémorragie sont localisées dans une zone du duodénum et < 1 lésion ; 2= 2 à 5 lésions ; 3= > 6 lésions).
Les érosions sont définies comme un défaut muqueux < 3 mm.
Les ulcères sont définis comme un défaut muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse duodénale.
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Base de référence et mois 6.
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Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse duodénale évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
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Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion muqueuse érosive induite dans le duodénum, graduée sur une échelle de 4 points (0=normal ; 1=l'érosion et l'hémorragie sont localisées dans une zone du duodénum et < 1 lésion ; 2= 2 à 5 lésions ; 3= > 6 lésions).
Les érosions sont définies comme un défaut muqueux < 3 mm.
Les ulcères sont définis comme un défaut muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse duodénale.
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Base de référence et mois 12.
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Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse duodénale évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
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Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion muqueuse érosive induite dans le duodénum, graduée sur une échelle de 4 points (0=normal ; 1=l'érosion et l'hémorragie sont localisées dans une zone du duodénum et < 1 lésion ; 2= 2 à 5 lésions ; 3= > 6 lésions).
Les érosions sont définies comme un défaut muqueux < 3 mm.
Les ulcères sont définis comme un défaut muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse duodénale.
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Base de référence et mois 18.
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Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse gastrique évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
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Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion induite de la muqueuse érosive dans l'estomac, graduée sur une échelle de 5 points (0=normal ; 1=érosion/hémorragie dans une zone de l'estomac et <1 lésion ; 2=érosion/ hémorragie dans une zone de l'estomac avec 2 à 5 lésions ; 3 = érosion/hémorragie dans deux zones de l'estomac/une zone implique > 6 lésions ; 4 = érosion/hémorragie apparaissent dans trois zones ou plus de l'estomac).
Les érosions sont des défauts muqueux < 3 mm.
Les ulcères sont des défauts muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse gastrique.
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Base de référence et mois 9.
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Changement par rapport au départ dans les lésions de la muqueuse duodénale évaluées par le score de Lanza (partiellement révisé) (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
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Le score de Lanza (partiellement révisé) attribue la sévérité de la lésion muqueuse érosive induite dans le duodénum, graduée sur une échelle de 4 points (0=normal ; 1=l'érosion et l'hémorragie sont localisées dans une zone du duodénum et < 1 lésion ; 2= 2 à 5 lésions ; 3= > 6 lésions).
Les érosions sont définies comme un défaut muqueux < 3 mm.
Les ulcères sont définis comme un défaut muqueux avec un revêtement blanc ≥ 3 mm.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des lésions de la muqueuse duodénale.
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Base de référence et mois 9.
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Nombre de participants atteints d'ulcère gastrique ou duodénal ou de lésion hémorragique gastrique ou duodénale (hémorragie gastro-intestinale supérieure)
Délai: 18 mois
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Nombre de participants avec un ulcère gastrique ou duodénal ou une lésion hémorragique gastrique ou duodénale (hémorragie gastro-intestinale supérieure) depuis le début jusqu'au mois 18 ou à la dernière visite.
Les ulcères sont définis comme un défaut muqueux avec un revêtement blanc de 3 mm ou plus.
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18 mois
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Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes gastro-intestinaux de la douleur postprandiale (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
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La douleur postprandiale est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 3.
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Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes gastro-intestinaux de la douleur postprandiale (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
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La douleur postprandiale est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 6.
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Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes gastro-intestinaux de la douleur postprandiale (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
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La douleur postprandiale est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 9.
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Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes gastro-intestinaux de la douleur postprandiale (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
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La douleur postprandiale est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 12.
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Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes gastro-intestinaux de la douleur postprandiale (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
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La douleur postprandiale est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 18.
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Changement par rapport au départ de la gravité de la faim et de la douleur nocturne Symptôme gastro-intestinal (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
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La faim et la douleur nocturne sont notées sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 3.
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Changement par rapport au départ de la gravité de la faim et de la douleur nocturne Symptôme gastro-intestinal (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
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La faim et la douleur nocturne sont notées sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 6.
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Changement par rapport au départ de la gravité de la faim et de la douleur nocturne Symptôme gastro-intestinal (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
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La faim et la douleur nocturne sont notées sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 9.
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Changement par rapport au départ de la gravité de la faim et de la douleur nocturne Symptôme gastro-intestinal (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
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La faim et la douleur nocturne sont notées sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 12.
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Changement par rapport au départ de la gravité de la faim et de la douleur nocturne Symptôme gastro-intestinal (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
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La faim et la douleur nocturne sont notées sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 18.
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Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation d'hypertrophie de l'abdomen Symptôme gastro-intestinal (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
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La sensation de gonflement de l'abdomen est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 3.
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Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation d'hypertrophie abdominale Symptôme gastro-intestinal (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
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La sensation de gonflement de l'abdomen est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 6.
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Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation d'hypertrophie de l'abdomen Symptôme gastro-intestinal (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
|
La sensation de gonflement de l'abdomen est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 9.
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Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation d'hypertrophie de l'abdomen Symptôme gastro-intestinal (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
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La sensation de gonflement de l'abdomen est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 12.
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Changement par rapport au départ de la gravité de la sensation d'hypertrophie de l'abdomen Symptôme gastro-intestinal (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
|
La sensation de gonflement de l'abdomen est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 18.
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Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de nausée Symptôme gastro-intestinal (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
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La sensation de nausée est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 3.
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Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de nausée Symptôme gastro-intestinal (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
|
La sensation de nausée est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 6.
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Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de nausée Symptôme gastro-intestinal (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
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La sensation de nausée est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 9.
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Changement par rapport au départ de la gravité de la sensation de nausée Symptôme gastro-intestinal (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
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La sensation de nausée est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 12.
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Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de nausée Symptôme gastro-intestinal (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
|
La sensation de nausée est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 18.
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Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de brûlures d'estomac Symptôme gastro-intestinal (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
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La sensation de brûlure d'estomac est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 3.
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Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de brûlures d'estomac Symptôme gastro-intestinal (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
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La sensation de brûlure d'estomac est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 6.
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Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de brûlures d'estomac Symptôme gastro-intestinal (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
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La sensation de brûlure d'estomac est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 9.
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Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de brûlures d'estomac Symptôme gastro-intestinal (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
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La sensation de brûlure d'estomac est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 12.
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Changement par rapport au départ dans la gravité de la sensation de brûlures d'estomac Symptôme gastro-intestinal (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
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La sensation de brûlure d'estomac est notée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 18.
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Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes gastro-intestinaux d'anorexie (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
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La gravité de l'anorexie est graduée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 3.
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Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes gastro-intestinaux d'anorexie (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
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La gravité de l'anorexie est graduée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 6.
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Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes gastro-intestinaux d'anorexie (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
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La gravité de l'anorexie est graduée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 9.
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Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes gastro-intestinaux d'anorexie (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
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La gravité de l'anorexie est graduée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 12.
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Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes gastro-intestinaux d'anorexie (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
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La gravité de l'anorexie est graduée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 18.
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Changement par rapport au départ de la gravité de l'hématémèse et des symptômes gastro-intestinaux de méléna (mois 3)
Délai: Base de référence et mois 3.
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La sévérité de l'hématémèse et du méléna (selles sanglantes, selles noires, selles goudronneuses) est évaluée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 3.
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Changement par rapport au départ de la gravité de l'hématémèse et des symptômes gastro-intestinaux de méléna (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6.
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La sévérité de l'hématémèse et du méléna (selles sanglantes, selles noires, selles goudronneuses) est évaluée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 6.
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Changement par rapport au départ de la gravité de l'hématémèse et des symptômes gastro-intestinaux de méléna (mois 9)
Délai: Base de référence et mois 9.
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La sévérité de l'hématémèse et du méléna (selles sanglantes, selles noires, selles goudronneuses) est évaluée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 9.
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Changement par rapport au départ de la gravité de l'hématémèse et des symptômes gastro-intestinaux de méléna (mois 12)
Délai: Base de référence et mois 12.
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La sévérité de l'hématémèse et du méléna (selles sanglantes, selles noires, selles goudronneuses) est évaluée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 12.
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Changement par rapport au départ de la gravité de l'hématémèse et des symptômes gastro-intestinaux de méléna (mois 18)
Délai: Base de référence et mois 18.
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La sévérité de l'hématémèse et du méléna (selles sanglantes, selles noires, selles goudronneuses) est évaluée sur une échelle de 4 points (0=aucune ; 1=légère ; 2=modérée ; 3=sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Base de référence et mois 18.
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 18 mois
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont des événements indésirables dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
Un TEAE peut également être une affection médicale concomitante diagnostiquée avant la date de la première dose du médicament à l'étude qui s'aggrave après le début de l'administration.
Veuillez consulter le tableau Autres événements indésirables ci-dessous pour les listes TEAE.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Ulcère de l'estomac
- L'ulcère duodénal
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
- Géfarnate
Autres numéros d'identification d'étude
- AG-1749-CCT-351
- 070494 (ENREGISTREMENT: JapicCTI)
- U1111-1113-9929 (ENREGISTREMENT: WHO)
- R100125 (ENREGISTREMENT: JapicCTI)
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