Исследование безопасности и эффективности лансопразола в профилактике аспирин-индуцированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки
1 февраля 2012 г. обновлено: Takeda
Исследование по изучению профилактического эффекта AG-1749 против рецидива язвы желудка и двенадцатиперстной кишки во время длительного лечения аспирином в низких дозах.
Целью данного исследования является определение эффективности лансопразола при приеме один раз в день (QD) по сравнению с гефарнатом два раза в день (BID) в предотвращении рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, получающих длительное лечение низкими дозами аспирина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Японии низкие дозы аспирина являются одним из наиболее часто назначаемых препаратов для ингибирования тромбоза и образования тромбов после стенокардии, инфаркта миокарда, ишемической цереброваскулярной болезни, аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики. Хотя в этих случаях эффективны низкие дозы аспирина, его применение иногда вызывает язву желудка и двенадцатиперстной кишки, что может привести к желудочно-кишечному кровотечению, а в худших случаях может привести к смерти.
Целью данного исследования является оценка эффективности лансопразола по сравнению с гефарнатом у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, получающих ежедневную терапию низкими дозами аспирина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
461
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Matsudo-shi, Chiba, Япония
-
Yotsukaido-shi, Chiba, Япония
-
-
Ehime
-
Imabari-shi, Ehime, Япония
-
Matsuyama-shi, Ehime, Япония
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Япония
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
-
Onga-gun, Fukuoka, Япония
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Япония
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Япония
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Япония
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония
-
Kure-shi, Hiroshima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония
-
Hakodate-shi, Hokkaido, Япония
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония
-
Hitachinaka-shi, Ibaraki, Япония
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Япония
-
Namegata-shi, Ibaraki, Япония
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Япония
-
Yuuki-shi, Ibaraki, Япония
-
-
Ishikawa
-
Hakusan-shi, Ishikawa, Япония
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония
-
Komatsu-shi, Ishikawa, Япония
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Япония
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
-
Yamato-shi, Kanagawa, Япония
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Япония
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Япония
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония
-
-
Mie
-
Matsusaka-shi, Mie, Япония
-
Shima-shi, Mie, Япония
-
Tsu-shi, Mie, Япония
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония
-
-
Miyazaki
-
Ebino-shi, Miyazaki, Япония
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония
-
-
Niigata
-
Joetsu-shi, Niigata, Япония
-
Niigata-shi, Niigata, Япония
-
-
Ooita
-
Beppu-shi, Ooita, Япония
-
Ooita-shi, Ooita, Япония
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Япония
-
Matsubara-shi, Osaka, Япония
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония
-
-
Saitama
-
Hanyuu-shi, Saitama, Япония
-
-
Shiga
-
Ootsu-shi, Shiga, Япония
-
-
Shimane
-
Hamada-shi, Shimane, Япония
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
-
Chuuo-ku, Tokyo, Япония
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония
-
Kiyose-shi, Tokyo, Япония
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония
-
-
Yamagata
-
Higashitagawa-gun, Yamagata, Япония
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Япония
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В день получения согласия пациент находился на лечении аспирином в низких дозах и требует длительного непрерывного лечения даже после начала лечения исследуемым препаратом.
- У пациента было подтверждено наличие в анамнезе язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки.
Критерий исключения:
- Эндоскопически подтвержденные язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки в 1-й день.
- Эндоскопически подтвержденное активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в 1-й день.
- Текущая или прошлая история аспириновой астмы или гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам.
- Перенесенная или запланированная хирургическая операция, влияющая на секрецию желудочного сока.
- Клинически значимое заболевание печени или почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лансопразол 15 мг QD
|
Лансопразол 15 мг, капсулы, перорально, один раз в день и плацебо-соответствующие капсулы гефарната, перорально, два раза в день на срок от 12 до 30 месяцев.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гефарнат 50 мг два раза в день
|
Гефарнат 50 мг, капсулы, перорально, два раза в день и капсулы, соответствующие плацебо лансопразолу, перорально, один раз в день на срок от 12 до 30 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с язвой желудка и/или язвой двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество участников, у которых развилась язва желудка и/или язва двенадцатиперстной кишки на 18-м месяце или при последнем посещении.
Язвы определяются как дефект слизистой оболочки с белым налетом размером 3 мм и более.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем повреждения слизистой оболочки желудка по шкале Lanza (частично пересмотрено) (3-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3.
|
Шкала Lanza (частично пересмотренная) характеризует тяжесть индуцированного эрозивного повреждения слизистой оболочки желудка, оцениваемую по 5-балльной шкале (0 = норма; 1 = эрозия/кровоизлияние в одной области желудка и <1 поражение; 2 = эрозия/ кровоизлияние в одной области желудка с 2-5 поражениями; 3 = эрозии/кровоизлияния в двух областях желудка/одна область включает более 6 поражений; 4 = эрозии/кровоизлияния появляются в трех и более областях желудка).
Эрозии представляют собой дефект слизистой менее 3 мм.
Язвы представляют собой дефект слизистой оболочки с белым налетом ≥ 3 мм.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть повреждения слизистой оболочки желудка.
|
Исходный уровень и месяц 3.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем повреждения слизистой оболочки желудка, оцененное по шкале Lanza (частично пересмотрено) (6-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
|
Шкала Lanza (частично пересмотренная) характеризует тяжесть индуцированного эрозивного повреждения слизистой оболочки желудка, оцениваемую по 5-балльной шкале (0 = норма; 1 = эрозия/кровоизлияние в одной области желудка и <1 поражение; 2 = эрозия/ кровоизлияние в одной области желудка с 2-5 поражениями; 3 = эрозии/кровоизлияния в двух областях желудка/одна область включает более 6 поражений; 4 = эрозии/кровоизлияния появляются в трех и более областях желудка).
Эрозии представляют собой дефект слизистой менее 3 мм.
Язвы представляют собой дефект слизистой оболочки с белым налетом ≥ 3 мм.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть повреждения слизистой оболочки желудка.
|
Исходный уровень и месяц 6.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем повреждения слизистой оболочки желудка по шкале Lanza (частично пересмотрено) (12-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
|
Шкала Lanza (частично пересмотренная) характеризует тяжесть индуцированного эрозивного повреждения слизистой оболочки желудка, оцениваемую по 5-балльной шкале (0 = норма; 1 = эрозия/кровоизлияние в одной области желудка и <1 поражение; 2 = эрозия/ кровоизлияние в одной области желудка с 2-5 поражениями; 3 = эрозии/кровоизлияния в двух областях желудка/одна область включает более 6 поражений; 4 = эрозии/кровоизлияния появляются в трех и более областях желудка).
Эрозии представляют собой дефект слизистой менее 3 мм.
Язвы представляют собой дефект слизистой оболочки с белым налетом ≥ 3 мм.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть повреждения слизистой оболочки желудка.
|
Исходный уровень и 12-й месяц.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем повреждения слизистой оболочки желудка, оцененное по шкале Lanza (частично пересмотрено) (месяц 18)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й месяц.
|
Шкала Lanza (частично пересмотренная) характеризует тяжесть индуцированного эрозивного повреждения слизистой оболочки желудка, оцениваемую по 5-балльной шкале (0 = норма; 1 = эрозия/кровоизлияние в одной области желудка и <1 поражение; 2 = эрозия/ кровоизлияние в одной области желудка с 2-5 поражениями; 3 = эрозии/кровоизлияния в двух областях желудка/одна область включает более 6 поражений; 4 = эрозии/кровоизлияния появляются в трех и более областях желудка).
Эрозии представляют собой дефект слизистой менее 3 мм.
Язвы представляют собой дефект слизистой оболочки с белым налетом ≥ 3 мм.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть повреждения слизистой оболочки желудка.
|
Исходный уровень и 18-й месяц.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки по шкале Lanza (частично пересмотрено) (3-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3.
|
Шкала Lanza (частично пересмотренная) характеризует тяжесть индуцированного эрозивного повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, оцениваемую по 4-балльной шкале (0 = норма; 1 = эрозия и кровоизлияние локализуются в одной области двенадцатиперстной кишки и < 1 поражения; 2 = от 2 до 5 поражений; 3 => 6 поражений).
Эрозии определяются как дефект слизистой < 3 мм.
Язвы определяются как дефект слизистой оболочки с белым налетом ≥ 3 мм.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
|
Исходный уровень и месяц 3.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки по шкале Lanza (частично пересмотрено) (6-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
|
Шкала Lanza (частично пересмотренная) характеризует тяжесть индуцированного эрозивного повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, оцениваемую по 4-балльной шкале (0 = норма; 1 = эрозия и кровоизлияние локализуются в одной области двенадцатиперстной кишки и < 1 поражения; 2 = от 2 до 5 поражений; 3 => 6 поражений).
Эрозии определяются как дефект слизистой < 3 мм.
Язвы определяются как дефект слизистой оболочки с белым налетом ≥ 3 мм.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
|
Исходный уровень и месяц 6.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки по шкале Lanza (частично пересмотрено) (12-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
|
Шкала Lanza (частично пересмотренная) характеризует тяжесть индуцированного эрозивного повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, оцениваемую по 4-балльной шкале (0 = норма; 1 = эрозия и кровоизлияние локализуются в одной области двенадцатиперстной кишки и < 1 поражения; 2 = от 2 до 5 поражений; 3 => 6 поражений).
Эрозии определяются как дефект слизистой < 3 мм.
Язвы определяются как дефект слизистой оболочки с белым налетом ≥ 3 мм.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
|
Исходный уровень и 12-й месяц.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, оцененное по шкале Lanza (частично пересмотрено) (месяц 18)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й месяц.
|
Шкала Lanza (частично пересмотренная) характеризует тяжесть индуцированного эрозивного повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, оцениваемую по 4-балльной шкале (0 = норма; 1 = эрозия и кровоизлияние локализуются в одной области двенадцатиперстной кишки и < 1 поражения; 2 = от 2 до 5 поражений; 3 => 6 поражений).
Эрозии определяются как дефект слизистой < 3 мм.
Язвы определяются как дефект слизистой оболочки с белым налетом ≥ 3 мм.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
|
Исходный уровень и 18-й месяц.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем повреждения слизистой оболочки желудка, оцененное по шкале Lanza (частично пересмотрено) (9-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 9.
|
Шкала Lanza (частично пересмотренная) характеризует тяжесть индуцированного эрозивного повреждения слизистой оболочки желудка, оцениваемую по 5-балльной шкале (0 = норма; 1 = эрозия/кровоизлияние в одной области желудка и <1 поражение; 2 = эрозия/ кровоизлияние в одной области желудка с 2-5 поражениями; 3 = эрозии/кровоизлияния в двух областях желудка/одна область включает более 6 поражений; 4 = эрозии/кровоизлияния появляются в трех и более областях желудка).
Эрозии представляют собой дефект слизистой менее 3 мм.
Язвы представляют собой дефект слизистой оболочки с белым налетом ≥ 3 мм.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть повреждения слизистой оболочки желудка.
|
Исходный уровень и месяц 9.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, оцененное по шкале Lanza (частично пересмотрено) (9-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 9.
|
Шкала Lanza (частично пересмотренная) характеризует тяжесть индуцированного эрозивного повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, оцениваемую по 4-балльной шкале (0 = норма; 1 = эрозия и кровоизлияние локализуются в одной области двенадцатиперстной кишки и < 1 поражения; 2 = от 2 до 5 поражений; 3 => 6 поражений).
Эрозии определяются как дефект слизистой < 3 мм.
Язвы определяются как дефект слизистой оболочки с белым налетом ≥ 3 мм.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть повреждения слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
|
Исходный уровень и месяц 9.
|
|
Количество участников с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или геморрагическим поражением желудка или двенадцатиперстной кишки (верхнее желудочно-кишечное кровотечение)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество участников с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или геморрагическим поражением желудка или двенадцатиперстной кишки (кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта) от исходного уровня до 18-го месяца или последнего визита.
Язвы определяются как дефект слизистой оболочки с белым налетом размером 3 мм и более.
|
18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести желудочно-кишечного симптома после приема пищи (3-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3.
|
Постпрандиальная боль оценивается по 4-балльной шкале (0 = отсутствие; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 3.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести желудочно-кишечного симптома после приема пищи (6-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
|
Постпрандиальная боль оценивается по 4-балльной шкале (0 = отсутствие; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 6.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести желудочно-кишечного симптома после приема пищи (9-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 9.
|
Постпрандиальная боль оценивается по 4-балльной шкале (0 = отсутствие; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 9.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести желудочно-кишечного симптома после приема пищи (12-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
|
Постпрандиальная боль оценивается по 4-балльной шкале (0 = отсутствие; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и 12-й месяц.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести желудочно-кишечного симптома после приема пищи (18-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й месяц.
|
Постпрандиальная боль оценивается по 4-балльной шкале (0 = отсутствие; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и 18-й месяц.
|
|
Изменение тяжести симптомов голода и ночных болей в желудочно-кишечном тракте по сравнению с исходным уровнем (3-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3.
|
Голод и ночная боль оцениваются по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 3.
|
|
Изменение тяжести симптомов голода и ночных болей в желудочно-кишечном тракте по сравнению с исходным уровнем (6-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
|
Голод и ночная боль оцениваются по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 6.
|
|
Изменение тяжести симптомов голода и ночных болей в желудочно-кишечном тракте по сравнению с исходным уровнем (9-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 9.
|
Голод и ночная боль оцениваются по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 9.
|
|
Изменение тяжести симптомов голода и ночных болей в желудочно-кишечном тракте по сравнению с исходным уровнем (12-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
|
Голод и ночная боль оцениваются по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и 12-й месяц.
|
|
Изменение тяжести симптомов голода и ночных болей в желудочно-кишечном тракте по сравнению с исходным уровнем (18-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й месяц.
|
Голод и ночная боль оцениваются по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и 18-й месяц.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома увеличения живота по сравнению с исходным уровнем (3-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3.
|
Ощущение увеличения живота оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкое; 2 = умеренное; 3 = сильное).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 3.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома увеличения живота по сравнению с исходным уровнем (6-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
|
Ощущение увеличения живота оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкое; 2 = умеренное; 3 = сильное).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 6.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома увеличения живота по сравнению с исходным уровнем (9-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 9.
|
Ощущение увеличения живота оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкое; 2 = умеренное; 3 = сильное).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 9.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома увеличения живота по сравнению с исходным уровнем (12-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
|
Ощущение увеличения живота оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкое; 2 = умеренное; 3 = сильное).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и 12-й месяц.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести ощущения увеличенного живота, желудочно-кишечного симптома (месяц 18)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й месяц.
|
Ощущение увеличения живота оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкое; 2 = умеренное; 3 = сильное).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и 18-й месяц.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома тошноты по сравнению с исходным уровнем (3-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3.
|
Ощущение тошноты оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 3.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома тошноты по сравнению с исходным уровнем (6-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
|
Ощущение тошноты оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 6.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома тошноты по сравнению с исходным уровнем (9-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 9.
|
Ощущение тошноты оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 9.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома тошноты по сравнению с исходным уровнем (12-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
|
Ощущение тошноты оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и 12-й месяц.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома тошноты по сравнению с исходным уровнем (18-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й месяц.
|
Ощущение тошноты оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и 18-й месяц.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома изжоги по сравнению с исходным уровнем (3-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3.
|
Ощущение изжоги оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 3.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома изжоги по сравнению с исходным уровнем (6-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
|
Ощущение изжоги оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 6.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома изжоги по сравнению с исходным уровнем (9-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 9.
|
Ощущение изжоги оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 9.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома изжоги по сравнению с исходным уровнем (12-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
|
Ощущение изжоги оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и 12-й месяц.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома изжоги по сравнению с исходным уровнем (18-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й месяц.
|
Ощущение изжоги оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и 18-й месяц.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома анорексии по сравнению с исходным уровнем (3-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3.
|
Тяжесть анорексии оценивается по 4-балльной шкале (0 = отсутствие; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 3.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома анорексии по сравнению с исходным уровнем (6-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
|
Тяжесть анорексии оценивается по 4-балльной шкале (0 = отсутствие; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 6.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома анорексии по сравнению с исходным уровнем (9-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 9.
|
Тяжесть анорексии оценивается по 4-балльной шкале (0 = отсутствие; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 9.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома анорексии по сравнению с исходным уровнем (12-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
|
Тяжесть анорексии оценивается по 4-балльной шкале (0 = отсутствие; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и 12-й месяц.
|
|
Изменение тяжести желудочно-кишечного симптома анорексии по сравнению с исходным уровнем (18-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й месяц.
|
Тяжесть анорексии оценивается по 4-балльной шкале (0 = отсутствие; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и 18-й месяц.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести кровавой рвоты и желудочно-кишечного симптома мелены (3-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3.
|
Тяжесть кровавой рвоты и мелены (кровь в стуле, черный стул, дегтеобразный стул) оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 3.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести кровавой рвоты и желудочно-кишечного симптома мелены (6-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 6.
|
Тяжесть кровавой рвоты и мелены (кровь в стуле, черный стул, дегтеобразный стул) оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 6.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести кровавой рвоты и желудочно-кишечного симптома мелены (9-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 9.
|
Тяжесть кровавой рвоты и мелены (кровь в стуле, черный стул, дегтеобразный стул) оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и месяц 9.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести кровавой рвоты и желудочно-кишечного симптома мелены (12-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц.
|
Тяжесть кровавой рвоты и мелены (кровь в стуле, черный стул, дегтеобразный стул) оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и 12-й месяц.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести кровавой рвоты и желудочно-кишечного симптома мелены (18-й месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й месяц.
|
Тяжесть кровавой рвоты и мелены (кровь в стуле, черный стул, дегтеобразный стул) оценивают по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень и 18-й месяц.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), — это нежелательные явления, которые начинаются после приема исследуемого препарата.
TEAE также может быть сопутствующим заболеванием, диагностированным до даты приема первой дозы исследуемого препарата, степень тяжести которого увеличивается после начала приема.
См. таблицу «Другие нежелательные явления» ниже для списков TEAE.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язвенная болезнь желудка
- Язва двенадцатиперстной кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
- Гефарнате
Другие идентификационные номера исследования
- AG-1749-CCT-351
- 070494 (РЕГИСТРАЦИЯ: JapicCTI)
- U1111-1113-9929 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
- R100125 (РЕГИСТРАЦИЯ: JapicCTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .