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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Lansoprazol bei der Vorbeugung von Aspirin-induzierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

1. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine Studie zur Untersuchung der vorbeugenden Wirkung von AG-1749 gegen das Wiederauftreten von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren während einer Langzeitbehandlung mit niedrig dosiertem Aspirin.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lansoprazol einmal täglich (QD) im Vergleich zu Gefarnat zweimal täglich (BID) das Wiederauftreten von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit niedrig dosiertem Aspirin erhalten, wirksam verhindert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Japan ist niedrig dosiertes Aspirin eines der am häufigsten verschriebenen Arzneimittel zur Hemmung von Thrombose und Thrombusbildung nach Angina pectoris, Myokardinfarkt, ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung, Koronararterien-Bypass-Operation und perkutaner transluminaler Koronarangioplastie bei Patienten. Während niedrig dosiertes Aspirin in diesen Fällen wirksam ist, verursacht seine Anwendung manchmal Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, die zu Magen-Darm-Blutungen und in schlimmeren Fällen zum Tod führen können.

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Lansoprazol im Vergleich zu Gefarnat bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte, die täglich eine niedrig dosierte Aspirintherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Japan
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japan
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Japan
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
      • Namegata-shi, Ibaraki, Japan
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan
      • Yuuki-shi, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Japan
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Matsusaka-shi, Mie, Japan
      • Shima-shi, Mie, Japan
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Ebino-shi, Miyazaki, Japan
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
    • Niigata
      • Joetsu-shi, Niigata, Japan
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Ooita
      • Beppu-shi, Ooita, Japan
      • Ooita-shi, Ooita, Japan
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan
      • Matsubara-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Hanyuu-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Ootsu-shi, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Hamada-shi, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuuo-ku, Tokyo, Japan
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
    • Yamagata
      • Higashitagawa-gun, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde an dem Tag, an dem die Einwilligung eingeholt wurde, mit niedrig dosiertem Aspirin behandelt und benötigt die langfristige kontinuierliche Behandlung auch nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat.
  • Bei dem Patienten wurde bestätigt, dass er an Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren litt.

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopisch bestätigte Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre an Tag 1.
  • Endoskopisch bestätigte aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt an Tag 1.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Aspirin-induziertem Asthma oder Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
  • Frühere oder geplante Operationen, die die Magensäuresekretion beeinträchtigen.
  • Klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lansoprazol 15 mg einmal täglich
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg, Kapseln, oral, einmal täglich und gefarnate Placebo-Matching-Kapseln, oral, zweimal täglich für bis zu 12 bis 30 Monate.
Andere Namen:
  • AG-1749
  • PREVACID®
  • Takepron®
ACTIVE_COMPARATOR: Gefarnate 50 mg BID
Arzneimittel: Gefarnate
Gefarnate 50 mg Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich und Placebo-passende Kapseln zu Lansoprazol zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 bis 30 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Magengeschwür und/oder Zwölffingerdarmgeschwür
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die im 18. Monat oder beim letzten Besuch Magengeschwüre und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre entwickelten. Geschwüre sind definiert als Schleimhautdefekt mit weißer Beschichtung von 3 mm oder mehr.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Magenschleimhautverletzung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Lanza-Scores (teilweise überarbeitet) (Monat 3)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3.
Der Lanza-Score (teilweise überarbeitet) weist die Schwere der induzierten erosiven Schleimhautverletzung im Magen zu, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0=normal; 1= Erosion/Blutung in einem Bereich des Magens und <1 Läsion; 2= Erosion/ Blutung in einem Bereich des Magens mit 2-5 Läsionen; 3= Erosion/Blutung in zwei Bereichen des Magens/ein Bereich umfasst >6 Läsionen; 4= Erosion/Blutung treten in drei oder mehr Bereichen des Magens auf). Erosionen sind Schleimhautdefekte < 3 mm. Geschwüre sind Schleimhautdefekte mit weißem Belag ≥ 3 mm. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verletzung der Magenschleimhaut hin.
Baseline und Monat 3.
Änderung der Magenschleimhautverletzung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Lanza-Scores (teilweise überarbeitet) (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
Der Lanza-Score (teilweise überarbeitet) weist die Schwere der induzierten erosiven Schleimhautverletzung im Magen zu, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0=normal; 1= Erosion/Blutung in einem Bereich des Magens und <1 Läsion; 2= Erosion/ Blutung in einem Bereich des Magens mit 2-5 Läsionen; 3= Erosion/Blutung in zwei Bereichen des Magens/ein Bereich umfasst >6 Läsionen; 4= Erosion/Blutung treten in drei oder mehr Bereichen des Magens auf). Erosionen sind Schleimhautdefekte < 3 mm. Geschwüre sind Schleimhautdefekte mit weißem Belag ≥ 3 mm. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verletzung der Magenschleimhaut hin.
Baseline und Monat 6.
Änderung der Magenschleimhautverletzung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Lanza-Scores (teilweise überarbeitet) (Monat 12)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
Der Lanza-Score (teilweise überarbeitet) weist die Schwere der induzierten erosiven Schleimhautverletzung im Magen zu, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0=normal; 1= Erosion/Blutung in einem Bereich des Magens und <1 Läsion; 2= Erosion/ Blutung in einem Bereich des Magens mit 2-5 Läsionen; 3= Erosion/Blutung in zwei Bereichen des Magens/ein Bereich umfasst >6 Läsionen; 4= Erosion/Blutung treten in drei oder mehr Bereichen des Magens auf). Erosionen sind Schleimhautdefekte < 3 mm. Geschwüre sind Schleimhautdefekte mit weißem Belag ≥ 3 mm. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verletzung der Magenschleimhaut hin.
Baseline und Monat 12.
Änderung der Magenschleimhautverletzung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Lanza-Score (teilweise überarbeitet) (Monat 18)
Zeitfenster: Baseline und Monat 18.
Der Lanza-Score (teilweise überarbeitet) weist die Schwere der induzierten erosiven Schleimhautverletzung im Magen zu, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0=normal; 1= Erosion/Blutung in einem Bereich des Magens und <1 Läsion; 2= Erosion/ Blutung in einem Bereich des Magens mit 2-5 Läsionen; 3= Erosion/Blutung in zwei Bereichen des Magens/ein Bereich umfasst >6 Läsionen; 4= Erosion/Blutung treten in drei oder mehr Bereichen des Magens auf). Erosionen sind Schleimhautdefekte < 3 mm. Geschwüre sind Schleimhautdefekte mit weißem Belag ≥ 3 mm. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verletzung der Magenschleimhaut hin.
Baseline und Monat 18.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Verletzungen der Zwölffingerdarmschleimhaut, bewertet anhand des Lanza-Scores (teilweise überarbeitet) (Monat 3)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3.
Der Lanza-Score (teilweise überarbeitet) weist die Schwere der induzierten erosiven Schleimhautverletzung im Zwölffingerdarm zu, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0 = normal; 1 = Erosion und Blutung sind in einem Bereich des Zwölffingerdarms lokalisiert und < 1 Läsion; 2 = 2 bis 5 Läsionen; 3 = > 6 Läsionen). Erosionen sind definiert als Schleimhautdefekt < 3 mm. Ulzera sind definiert als Schleimhautdefekt mit weißem Belag ≥ 3 mm. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schädigung der Zwölffingerdarmschleimhaut hin.
Baseline und Monat 3.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Verletzungen der Zwölffingerdarmschleimhaut, bewertet anhand des Lanza-Scores (teilweise überarbeitet) (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
Der Lanza-Score (teilweise überarbeitet) weist die Schwere der induzierten erosiven Schleimhautverletzung im Zwölffingerdarm zu, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0 = normal; 1 = Erosion und Blutung sind in einem Bereich des Zwölffingerdarms lokalisiert und < 1 Läsion; 2 = 2 bis 5 Läsionen; 3 = > 6 Läsionen). Erosionen sind definiert als Schleimhautdefekt < 3 mm. Ulzera sind definiert als Schleimhautdefekt mit weißem Belag ≥ 3 mm. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schädigung der Zwölffingerdarmschleimhaut hin.
Baseline und Monat 6.
Änderung der Zwölffingerdarm-Schleimhautverletzung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Lanza-Scores (teilweise überarbeitet) (Monat 12)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
Der Lanza-Score (teilweise überarbeitet) weist die Schwere der induzierten erosiven Schleimhautverletzung im Zwölffingerdarm zu, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0 = normal; 1 = Erosion und Blutung sind in einem Bereich des Zwölffingerdarms lokalisiert und < 1 Läsion; 2 = 2 bis 5 Läsionen; 3 = > 6 Läsionen). Erosionen sind definiert als Schleimhautdefekt < 3 mm. Ulzera sind definiert als Schleimhautdefekt mit weißem Belag ≥ 3 mm. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schädigung der Zwölffingerdarmschleimhaut hin.
Baseline und Monat 12.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Verletzungen der Zwölffingerdarmschleimhaut, bewertet anhand des Lanza-Scores (teilweise überarbeitet) (Monat 18)
Zeitfenster: Baseline und Monat 18.
Der Lanza-Score (teilweise überarbeitet) weist die Schwere der induzierten erosiven Schleimhautverletzung im Zwölffingerdarm zu, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0 = normal; 1 = Erosion und Blutung sind in einem Bereich des Zwölffingerdarms lokalisiert und < 1 Läsion; 2 = 2 bis 5 Läsionen; 3 = > 6 Läsionen). Erosionen sind definiert als Schleimhautdefekt < 3 mm. Ulzera sind definiert als Schleimhautdefekt mit weißem Belag ≥ 3 mm. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schädigung der Zwölffingerdarmschleimhaut hin.
Baseline und Monat 18.
Änderung der Magenschleimhautverletzung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Lanza-Scores (teilweise überarbeitet) (Monat 9)
Zeitfenster: Baseline und Monat 9.
Der Lanza-Score (teilweise überarbeitet) weist die Schwere der induzierten erosiven Schleimhautverletzung im Magen zu, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0=normal; 1= Erosion/Blutung in einem Bereich des Magens und <1 Läsion; 2= Erosion/ Blutung in einem Bereich des Magens mit 2-5 Läsionen; 3= Erosion/Blutung in zwei Bereichen des Magens/ein Bereich umfasst >6 Läsionen; 4= Erosion/Blutung treten in drei oder mehr Bereichen des Magens auf). Erosionen sind Schleimhautdefekte < 3 mm. Geschwüre sind Schleimhautdefekte mit weißem Belag ≥ 3 mm. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verletzung der Magenschleimhaut hin.
Baseline und Monat 9.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Verletzungen der Zwölffingerdarmschleimhaut, bewertet anhand des Lanza-Scores (teilweise überarbeitet) (Monat 9)
Zeitfenster: Baseline und Monat 9.
Der Lanza-Score (teilweise überarbeitet) weist die Schwere der induzierten erosiven Schleimhautverletzung im Zwölffingerdarm zu, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0 = normal; 1 = Erosion und Blutung sind in einem Bereich des Zwölffingerdarms lokalisiert und < 1 Läsion; 2 = 2 bis 5 Läsionen; 3 = > 6 Läsionen). Erosionen sind definiert als Schleimhautdefekt < 3 mm. Ulzera sind definiert als Schleimhautdefekt mit weißer Beschichtung ≥ 3 mm. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schädigung der Zwölffingerdarmschleimhaut hin.
Baseline und Monat 9.
Anzahl der Teilnehmer mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder hämorrhagischer Magen- oder Zwölffingerdarmläsion (obere gastrointestinale Blutung)
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder hämorrhagischer Magen- oder Zwölffingerdarmläsion (obere gastrointestinale Blutung) vom Studienbeginn bis zum 18. Monat oder letzten Besuch. Geschwüre sind definiert als Schleimhautdefekt mit weißer Beschichtung von 3 mm oder mehr.
18 Monate
Veränderung des Schweregrades der postprandialen Schmerzen im Gastrointestinaltrakt gegenüber dem Ausgangswert (Monat 3)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3.
Postprandiale Schmerzen werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) eingestuft. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 3.
Veränderung des Schweregrades der postprandialen Schmerzen im Gastrointestinaltrakt gegenüber dem Ausgangswert (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
Postprandiale Schmerzen werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) eingestuft. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 6.
Veränderung des Schweregrads der postprandialen Schmerzen im Gastrointestinaltrakt gegenüber dem Ausgangswert (Monat 9)
Zeitfenster: Baseline und Monat 9.
Postprandiale Schmerzen werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) eingestuft. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 9.
Änderung des Schweregrads der postprandialen Schmerzen im Gastrointestinaltrakt gegenüber dem Ausgangswert (Monat 12)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
Postprandiale Schmerzen werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) eingestuft. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 12.
Veränderung des Schweregrads der postprandialen Schmerzen im Gastrointestinaltrakt gegenüber dem Ausgangswert (Monat 18)
Zeitfenster: Baseline und Monat 18.
Postprandiale Schmerzen werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) eingestuft. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 18.
Veränderung des Schweregrades von Hunger und nächtlichen Schmerzen im Gastrointestinaltrakt gegenüber dem Ausgangswert (Monat 3)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3.
Hunger und nächtliche Schmerzen werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 3.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Schweregrad von Hunger und nächtlichen Schmerzen Magen-Darm-Symptom (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
Hunger und nächtliche Schmerzen werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 6.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Schweregrad von Hunger und nächtlichen Schmerzen Magen-Darm-Symptom (Monat 9)
Zeitfenster: Baseline und Monat 9.
Hunger und nächtliche Schmerzen werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 9.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Schweregrad von Hunger und nächtlichen Schmerzen Magen-Darm-Symptom (Monat 12)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
Hunger und nächtliche Schmerzen werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 12.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Schweregrad von Hunger und nächtlichen Schmerzen Magen-Darm-Symptom (Monat 18)
Zeitfenster: Baseline und Monat 18.
Hunger und nächtliche Schmerzen werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 18.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere des Gefühls eines gastrointestinalen Symptoms mit vergrößertem Abdomen (Monat 3)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3.
Das Gefühl eines vergrößerten Abdomens wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 3.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere des Gefühls eines vergrößerten Abdomen-Magen-Darm-Symptoms (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
Das Gefühl eines vergrößerten Abdomens wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 6.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere des Gefühls eines gastrointestinalen Symptoms mit vergrößertem Abdomen (Monat 9)
Zeitfenster: Baseline und Monat 9.
Das Gefühl eines vergrößerten Abdomens wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 9.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere des Gefühls eines gastrointestinalen Symptoms mit vergrößertem Abdomen (Monat 12)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
Das Gefühl eines vergrößerten Abdomens wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 12.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere des Gefühls eines gastrointestinalen Symptoms mit vergrößertem Abdomen (Monat 18)
Zeitfenster: Baseline und Monat 18.
Das Gefühl eines vergrößerten Abdomens wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 18.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere des Übelkeitsgefühls bei gastrointestinalen Symptomen (Monat 3)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3.
Das Übelkeitsgefühl wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 3.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere des Übelkeitsgefühls bei gastrointestinalen Symptomen (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
Das Übelkeitsgefühl wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 6.
Änderung der Schwere des Gefühls von Übelkeit im Magen-Darm-Trakt gegenüber dem Ausgangswert (Monat 9)
Zeitfenster: Baseline und Monat 9.
Das Übelkeitsgefühl wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 9.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere des Übelkeitsgefühls bei gastrointestinalen Symptomen (Monat 12)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
Das Übelkeitsgefühl wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 12.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere des Übelkeitsgefühls bei gastrointestinalen Symptomen (Monat 18)
Zeitfenster: Baseline und Monat 18.
Das Übelkeitsgefühl wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 18.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere des Gefühls von gastrointestinalem Sodbrennen (Monat 3)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3.
Das Gefühl von Sodbrennen wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 3.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere des Gefühls von gastrointestinalem Sodbrennen (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
Das Gefühl von Sodbrennen wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 6.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere des Gefühls von gastrointestinalem Sodbrennen (Monat 9)
Zeitfenster: Baseline und Monat 9.
Das Gefühl von Sodbrennen wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 9.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere des Gefühls von gastrointestinalem Sodbrennen (Monat 12)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
Das Gefühl von Sodbrennen wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 12.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere des Gefühls von gastrointestinalem Sodbrennen (Monat 18)
Zeitfenster: Baseline und Monat 18.
Das Gefühl von Sodbrennen wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 18.
Veränderung des Schweregrades der Magen-Darm-Anorexie-Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Monat 3)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3.
Der Schweregrad der Anorexie wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 3.
Veränderung des Schweregrades der Magen-Darm-Anorexie-Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
Der Schweregrad der Anorexie wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 6.
Veränderung des Schweregrades der Magen-Darm-Anorexie-Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Monat 9)
Zeitfenster: Baseline und Monat 9.
Der Schweregrad der Anorexie wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 9.
Veränderung des Schweregrades der Magen-Darm-Anorexie-Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Monat 12)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
Der Schweregrad der Anorexie wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 12.
Veränderung des Schweregrads der gastrointestinalen Anorexie-Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Monat 18)
Zeitfenster: Baseline und Monat 18.
Der Schweregrad der Anorexie wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 18.
Veränderung des Schweregrades von Hämatemesis und Meläna im Gastrointestinaltrakt gegenüber dem Ausgangswert (Monat 3)
Zeitfenster: Baseline und Monat 3.
Der Schweregrad von Hämatemesis und Meläna (Blutstuhl, schwarzer Stuhl, Teerstuhl) wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 3.
Veränderung des Schweregrades von Hämatemesis und Meläna im Gastrointestinaltrakt gegenüber dem Ausgangswert (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6.
Der Schweregrad von Hämatemesis und Meläna (Blutstuhl, schwarzer Stuhl, Teerstuhl) wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 6.
Veränderung des Schweregrades von Hämatemesis und Meläna im Gastrointestinaltrakt gegenüber dem Ausgangswert (Monat 9)
Zeitfenster: Baseline und Monat 9.
Der Schweregrad von Hämatemesis und Meläna (Blutstuhl, schwarzer Stuhl, Teerstuhl) wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 9.
Veränderung des Schweregrades von Hämatemesis und Meläna im Gastrointestinaltrakt gegenüber dem Ausgangswert (Monat 12)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12.
Der Schweregrad von Hämatemesis und Meläna (Blutstuhl, schwarzer Stuhl, Teerstuhl) wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 12.
Veränderung des Schweregrades von Hämatemesis und Meläna im Gastrointestinaltrakt gegenüber dem Ausgangswert (Monat 18)
Zeitfenster: Baseline und Monat 18.
Der Schweregrad von Hämatemesis und Meläna (Blutstuhl, schwarzer Stuhl, Teerstuhl) wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des gastrointestinalen Symptoms hin.
Baseline und Monat 18.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) sind unerwünschte Ereignisse, die nach Erhalt des Studienmedikaments auftreten. Ein TEAE kann auch ein gleichzeitiger medizinischer Zustand sein, der vor dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments diagnostiziert wurde und der nach Beginn der Dosierung an Schwere zunimmt. Bitte beachten Sie die nachstehende Tabelle mit anderen unerwünschten Ereignissen für TEAE-Auflistungen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG-1749-CCT-351
  • 070494 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)
  • U1111-1113-9929 (REGISTRIERUNG: WHO)
  • R100125 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)

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