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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del lansoprazolo nella prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte dall'aspirina

1 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio per indagare l'effetto preventivo dell'AG-1749 contro la recidiva di ulcere gastriche e duodenali durante il trattamento a lungo termine con aspirina a basso dosaggio.

Lo scopo di questo studio è determinare se il lansoprazolo, una volta al giorno (QD), rispetto al gefarnato, due volte al giorno (BID), è efficace nel prevenire la recidiva di ulcere gastriche e duodenali in pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine con aspirina a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Giappone, l'aspirina a basse dosi è uno dei farmaci comunemente prescritti per inibire la trombosi e la formazione di trombi dopo angina, infarto miocardico, malattia cerebrovascolare ischemica, intervento di by-pass coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale nei pazienti. Mentre l'aspirina a basse dosi è efficace in questi casi, il suo uso a volte provoca ulcere gastriche e duodenali che possono portare a sanguinamento gastrointestinale e, nei casi peggiori, può portare alla morte.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del lansoprazolo rispetto al gefarnato in pazienti con una storia di ulcere gastriche o duodenali che ricevono una terapia giornaliera con aspirina a basso dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Giappone
      • Yotsukaido-shi, Chiba, Giappone
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Giappone
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Onga-gun, Fukuoka, Giappone
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Giappone
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
      • Kure-shi, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone
      • Hitachinaka-shi, Ibaraki, Giappone
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone
      • Namegata-shi, Ibaraki, Giappone
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone
      • Yuuki-shi, Ibaraki, Giappone
    • Ishikawa
      • Hakusan-shi, Ishikawa, Giappone
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Giappone
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Giappone
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yamato-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Giappone
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
    • Mie
      • Matsusaka-shi, Mie, Giappone
      • Shima-shi, Mie, Giappone
      • Tsu-shi, Mie, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
    • Miyazaki
      • Ebino-shi, Miyazaki, Giappone
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone
    • Niigata
      • Joetsu-shi, Niigata, Giappone
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone
    • Ooita
      • Beppu-shi, Ooita, Giappone
      • Ooita-shi, Ooita, Giappone
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Giappone
      • Matsubara-shi, Osaka, Giappone
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Hanyuu-shi, Saitama, Giappone
    • Shiga
      • Ootsu-shi, Shiga, Giappone
    • Shimane
      • Hamada-shi, Shimane, Giappone
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
      • Chuuo-ku, Tokyo, Giappone
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone
      • Kiyose-shi, Tokyo, Giappone
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone
    • Yamagata
      • Higashitagawa-gun, Yamagata, Giappone
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Giappone
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente era in trattamento con aspirina a basso dosaggio il giorno in cui è stato ottenuto il consenso e richiede il trattamento continuo a lungo termine anche dopo l'inizio del trattamento con il farmaco sperimentale.
  • Al paziente è stata confermata una storia di ulcera gastrica o ulcera duodenale.

Criteri di esclusione:

  • Ulcere gastriche e/o duodenali confermate endoscopicamente al giorno 1.
  • Emorragia del tratto gastrointestinale superiore attiva confermata endoscopicamente il giorno 1.
  • Storia attuale o passata di asma indotta da aspirina o ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Chirurgia passata o pianificata che interessa la secrezione acida gastrica.
  • Patologie epatiche o renali clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lansoprazolo 15 mg QD
Droga: Lansoprazolo
Lansoprazolo 15 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno e gefarnato capsule corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno fino a 12-30 mesi.
Altri nomi:
  • AG-1749
  • PREVACID®
  • Takepron®
ACTIVE_COMPARATORE: Gefarnato 50 mg BID
Droga: Gefarnato
Gefarnato 50 mg, capsule, per via orale, due volte al giorno e lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 12-30 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ulcera gastrica e/o ulcera duodenale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato ulcera gastrica e/o ulcera duodenale al mese 18 o alla visita finale. Le ulcere sono definite come difetto della mucosa con rivestimento bianco di 3 mm o superiore.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella lesione della mucosa gastrica valutata dal punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) (mese 3)
Lasso di tempo: Basale e mese 3.
Il punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) attribuisce la gravità della lesione erosiva della mucosa nello stomaco, classificata su una scala a 5 punti (0=normale; 1= erosione/emorragia in un'area dello stomaco e <1 lesione; 2= erosione/ emorragia in un'area dello stomaco con 2-5 lesioni; 3= erosione/emorragia in due aree dello stomaco/un'area coinvolge >6 lesioni; 4= erosione/emorragia che compaiono in tre o più aree dello stomaco). Le erosioni sono difetti della mucosa < 3 mm. Le ulcere sono difetti della mucosa con rivestimento bianco ≥ 3 mm. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della lesione della mucosa gastrica.
Basale e mese 3.
Variazione rispetto al basale nella lesione della mucosa gastrica valutata dal punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
Il punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) attribuisce la gravità della lesione erosiva della mucosa nello stomaco, classificata su una scala a 5 punti (0=normale; 1= erosione/emorragia in un'area dello stomaco e <1 lesione; 2= erosione/ emorragia in un'area dello stomaco con 2-5 lesioni; 3= erosione/emorragia in due aree dello stomaco/un'area coinvolge >6 lesioni; 4= erosione/emorragia che compaiono in tre o più aree dello stomaco). Le erosioni sono difetti della mucosa < 3 mm. Le ulcere sono difetti della mucosa con rivestimento bianco ≥ 3 mm. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della lesione della mucosa gastrica.
Basale e mese 6.
Variazione rispetto al basale nella lesione della mucosa gastrica valutata dal punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) (mese 12)
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
Il punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) attribuisce la gravità della lesione erosiva della mucosa nello stomaco, classificata su una scala a 5 punti (0=normale; 1= erosione/emorragia in un'area dello stomaco e <1 lesione; 2= erosione/ emorragia in un'area dello stomaco con 2-5 lesioni; 3= erosione/emorragia in due aree dello stomaco/un'area coinvolge >6 lesioni; 4= erosione/emorragia che compaiono in tre o più aree dello stomaco). Le erosioni sono difetti della mucosa < 3 mm. Le ulcere sono difetti della mucosa con rivestimento bianco ≥ 3 mm. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della lesione della mucosa gastrica.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale nella lesione della mucosa gastrica valutata dal punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) (mese 18)
Lasso di tempo: Basale e mese 18.
Il punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) attribuisce la gravità della lesione erosiva della mucosa nello stomaco, classificata su una scala a 5 punti (0=normale; 1= erosione/emorragia in un'area dello stomaco e <1 lesione; 2= erosione/ emorragia in un'area dello stomaco con 2-5 lesioni; 3= erosione/emorragia in due aree dello stomaco/un'area coinvolge >6 lesioni; 4= erosione/emorragia che compaiono in tre o più aree dello stomaco). Le erosioni sono difetti della mucosa < 3 mm. Le ulcere sono difetti della mucosa con rivestimento bianco ≥ 3 mm. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della lesione della mucosa gastrica.
Basale e mese 18.
Variazione rispetto al basale nella lesione della mucosa duodenale valutata dal punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) (mese 3)
Lasso di tempo: Basale e mese 3.
Il punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) attribuisce la gravità della lesione erosiva indotta della mucosa nel duodeno, classificata su una scala a 4 punti (0=normale; 1= erosione ed emorragia sono localizzate in un'area del duodeno e < 1 lesione; 2= da 2 a 5 lesioni; 3= > 6 lesioni). Le erosioni sono definite come difetto della mucosa < 3 mm. Le ulcere sono definite come difetto della mucosa con rivestimento bianco ≥ 3 mm. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della lesione della mucosa duodenale.
Basale e mese 3.
Variazione rispetto al basale nella lesione della mucosa duodenale valutata dal punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
Il punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) attribuisce la gravità della lesione erosiva indotta della mucosa nel duodeno, classificata su una scala a 4 punti (0=normale; 1= erosione ed emorragia sono localizzate in un'area del duodeno e < 1 lesione; 2= da 2 a 5 lesioni; 3= > 6 lesioni). Le erosioni sono definite come difetto della mucosa < 3 mm. Le ulcere sono definite come difetto della mucosa con rivestimento bianco ≥ 3 mm. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della lesione della mucosa duodenale.
Basale e mese 6.
Variazione rispetto al basale nella lesione della mucosa duodenale valutata dal punteggio Lanza (parzialmente rivisto) (mese 12)
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
Il punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) attribuisce la gravità della lesione erosiva indotta della mucosa nel duodeno, classificata su una scala a 4 punti (0=normale; 1= erosione ed emorragia sono localizzate in un'area del duodeno e < 1 lesione; 2= da 2 a 5 lesioni; 3= > 6 lesioni). Le erosioni sono definite come difetto della mucosa < 3 mm. Le ulcere sono definite come difetto della mucosa con rivestimento bianco ≥ 3 mm. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della lesione della mucosa duodenale.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale nella lesione della mucosa duodenale valutata dal punteggio Lanza (parzialmente rivisto) (mese 18)
Lasso di tempo: Basale e mese 18.
Il punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) attribuisce la gravità della lesione erosiva indotta della mucosa nel duodeno, classificata su una scala a 4 punti (0=normale; 1= erosione ed emorragia sono localizzate in un'area del duodeno e < 1 lesione; 2= da 2 a 5 lesioni; 3= > 6 lesioni). Le erosioni sono definite come difetto della mucosa < 3 mm. Le ulcere sono definite come difetto della mucosa con rivestimento bianco ≥ 3 mm. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della lesione della mucosa duodenale.
Basale e mese 18.
Variazione rispetto al basale nella lesione della mucosa gastrica valutata dal punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) (mese 9)
Lasso di tempo: Basale e mese 9.
Il punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) attribuisce la gravità della lesione erosiva della mucosa nello stomaco, classificata su una scala a 5 punti (0=normale; 1= erosione/emorragia in un'area dello stomaco e <1 lesione; 2= erosione/ emorragia in un'area dello stomaco con 2-5 lesioni; 3= erosione/emorragia in due aree dello stomaco/un'area coinvolge >6 lesioni; 4= erosione/emorragia che compaiono in tre o più aree dello stomaco). Le erosioni sono difetti della mucosa < 3 mm. Le ulcere sono difetti della mucosa con rivestimento bianco ≥ 3 mm. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della lesione della mucosa gastrica.
Basale e mese 9.
Variazione rispetto al basale nella lesione della mucosa duodenale valutata dal punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) (mese 9)
Lasso di tempo: Basale e mese 9.
Il punteggio di Lanza (parzialmente rivisto) attribuisce la gravità della lesione erosiva indotta della mucosa nel duodeno, classificata su una scala a 4 punti (0=normale; 1= erosione ed emorragia sono localizzate in un'area del duodeno e < 1 lesione; 2= da 2 a 5 lesioni; 3= > 6 lesioni). Le erosioni sono definite come difetto della mucosa < 3 mm. Le ulcere sono definite come difetto della mucosa con rivestimento bianco ≥ 3 mm. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della lesione della mucosa duodenale.
Basale e mese 9.
Numero di partecipanti con ulcera gastrica o duodenale o lesione emorragica gastrica o duodenale (emorragia gastrointestinale superiore)
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti con ulcera gastrica o duodenale o lesione emorragica gastrica o duodenale (emorragia gastrointestinale superiore) dal basale fino al mese 18 o alla visita finale. Le ulcere sono definite come difetto della mucosa con rivestimento bianco di 3 mm o superiore.
18 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi gastrointestinali del dolore postprandiale (mese 3)
Lasso di tempo: Baseline e mese 3.
Il dolore postprandiale è classificato su una scala a 4 punti (0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Baseline e mese 3.
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi gastrointestinali del dolore postprandiale (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
Il dolore postprandiale è classificato su una scala a 4 punti (0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 6.
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi gastrointestinali del dolore postprandiale (mese 9)
Lasso di tempo: Basale e mese 9.
Il dolore postprandiale è classificato su una scala a 4 punti (0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 9.
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi gastrointestinali del dolore postprandiale (mese 12)
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
Il dolore postprandiale è classificato su una scala a 4 punti (0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi gastrointestinali del dolore postprandiale (mese 18)
Lasso di tempo: Basale e mese 18.
Il dolore postprandiale è classificato su una scala a 4 punti (0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 18.
Variazione rispetto al basale della gravità della fame e dei sintomi gastrointestinali del dolore notturno (mese 3)
Lasso di tempo: Baseline e mese 3.
La fame e il dolore notturno sono classificati su una scala a 4 punti (0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Baseline e mese 3.
Variazione rispetto al basale della gravità della fame e dei sintomi gastrointestinali del dolore notturno (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
La fame e il dolore notturno sono classificati su una scala a 4 punti (0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 6.
Variazione rispetto al basale della gravità della fame e dei sintomi gastrointestinali del dolore notturno (mese 9)
Lasso di tempo: Basale e mese 9.
La fame e il dolore notturno sono classificati su una scala a 4 punti (0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 9.
Variazione rispetto al basale della gravità della fame e dei sintomi gastrointestinali del dolore notturno (mese 12)
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
La fame e il dolore notturno sono classificati su una scala a 4 punti (0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale della gravità della fame e dei sintomi gastrointestinali del dolore notturno (mese 18)
Lasso di tempo: Basale e mese 18.
La fame e il dolore notturno sono classificati su una scala a 4 punti (0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 18.
Variazione rispetto al basale della gravità della sensazione di addome ingrossato Sintomo gastrointestinale (mese 3)
Lasso di tempo: Baseline e mese 3.
La sensazione di addome ingrossato è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Baseline e mese 3.
Variazione rispetto al basale della gravità della sensazione di addome ingrossato Sintomo gastrointestinale (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
La sensazione di addome ingrossato è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 6.
Variazione rispetto al basale della gravità della sensazione di addome ingrossato Sintomo gastrointestinale (mese 9)
Lasso di tempo: Basale e mese 9.
La sensazione di addome ingrossato è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 9.
Variazione rispetto al basale della gravità della sensazione di addome ingrossato Sintomo gastrointestinale (mese 12)
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
La sensazione di addome ingrossato è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale della gravità della sensazione di addome ingrossato Sintomo gastrointestinale (mese 18)
Lasso di tempo: Basale e mese 18.
La sensazione di addome ingrossato è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 18.
Variazione rispetto al basale della gravità della sensazione di nausea Sintomo gastrointestinale (mese 3)
Lasso di tempo: Baseline e mese 3.
La sensazione di nausea è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Baseline e mese 3.
Variazione rispetto al basale della gravità della sensazione di nausea Sintomo gastrointestinale (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
La sensazione di nausea è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 6.
Variazione rispetto al basale della gravità della sensazione di nausea Sintomo gastrointestinale (mese 9)
Lasso di tempo: Basale e mese 9.
La sensazione di nausea è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 9.
Variazione rispetto al basale della gravità della sensazione di nausea Sintomo gastrointestinale (mese 12)
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
La sensazione di nausea è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale della gravità della sensazione di nausea Sintomo gastrointestinale (mese 18)
Lasso di tempo: Basale e mese 18.
La sensazione di nausea è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 18.
Variazione rispetto al basale della gravità della sensazione di bruciore di stomaco Sintomo gastrointestinale (mese 3)
Lasso di tempo: Baseline e mese 3.
La sensazione di bruciore di stomaco è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Baseline e mese 3.
Variazione rispetto al basale della gravità della sensazione di bruciore di stomaco Sintomo gastrointestinale (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
La sensazione di bruciore di stomaco è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 6.
Variazione rispetto al basale della gravità della sensazione di bruciore di stomaco Sintomo gastrointestinale (mese 9)
Lasso di tempo: Basale e mese 9.
La sensazione di bruciore di stomaco è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 9.
Variazione rispetto al basale della gravità della sensazione di bruciore di stomaco Sintomo gastrointestinale (mese 12)
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
La sensazione di bruciore di stomaco è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale della gravità della sensazione di bruciore di stomaco Sintomo gastrointestinale (mese 18)
Lasso di tempo: Basale e mese 18.
La sensazione di bruciore di stomaco è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 18.
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi gastrointestinali dell'anoressia (mese 3)
Lasso di tempo: Baseline e mese 3.
La gravità dell'anoressia è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Baseline e mese 3.
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi gastrointestinali dell'anoressia (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
La gravità dell'anoressia è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 6.
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi gastrointestinali dell'anoressia (mese 9)
Lasso di tempo: Basale e mese 9.
La gravità dell'anoressia è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 9.
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi gastrointestinali dell'anoressia (mese 12)
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
La gravità dell'anoressia è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi gastrointestinali dell'anoressia (mese 18)
Lasso di tempo: Basale e mese 18.
La gravità dell'anoressia è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 18.
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ematemesi e dei sintomi gastrointestinali della melena (mese 3)
Lasso di tempo: Baseline e mese 3.
La gravità dell'ematemesi e della melena (feci ematiche, feci nere, feci catramose) è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Baseline e mese 3.
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ematemesi e dei sintomi gastrointestinali della melena (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e mese 6.
La gravità dell'ematemesi e della melena (feci ematiche, feci nere, feci catramose) è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 6.
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ematemesi e dei sintomi gastrointestinali della melena (mese 9)
Lasso di tempo: Basale e mese 9.
La gravità dell'ematemesi e della melena (feci ematiche, feci nere, feci catramose) è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 9.
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ematemesi e dei sintomi gastrointestinali della melena (mese 12)
Lasso di tempo: Basale e mese 12.
La gravità dell'ematemesi e della melena (feci ematiche, feci nere, feci catramose) è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 12.
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ematemesi e dei sintomi gastrointestinali della melena (mese 18)
Lasso di tempo: Basale e mese 18.
La gravità dell'ematemesi e della melena (feci ematiche, feci nere, feci catramose) è classificata su una scala a 4 punti (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3=grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Basale e mese 18.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi avversi con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un TEAE può anche essere una condizione medica concomitante diagnosticata prima della data della prima dose del farmaco in studio che aumenta di gravità dopo l'inizio della somministrazione. Si prega di consultare la tabella Altri eventi avversi di seguito per gli elenchi TEAE.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG-1749-CCT-351
  • 070494 (REGISTRO: JapicCTI)
  • U1111-1113-9929 (REGISTRO: WHO)
  • R100125 (REGISTRO: JapicCTI)

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